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Pomalidomide (POM) in combinazione con desametasone a basso dosaggio (LD-Dex) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (PEXIUS)

7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Un protocollo di utilizzo del trattamento multicentrico, a braccio singolo, in aperto per Pomalidomide (POM) in combinazione con desametasone a basso dosaggio (LD-Dex) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Fornire l'accesso a pomalidomide a soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario con una probabilità di beneficio dal trattamento con pomalidomide mentre il farmaco non è disponibile in commercio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi clinici indicano che pomalidomide ha attività nel mieloma multiplo recidivato e refrattario con tassi di risposta compresi tra il 30% e il 60% a dosi di pomalidomide di 2 mg/die e/o 4 mg/die.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Celgene Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario e avere una malattia misurabile (proteina M sierica o urinaria)
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Deve aver avuto almeno ≥ 2 precedenti terapie anti-mieloma
  4. Deve aver ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide e bortezomib, da soli o in combinazione
  5. Deve aver fallito il trattamento con l'ultimo regime contenente lenalidomide e l'ultimo regime contenente bortezomib
  6. Deve aver documentato la progressione della malattia durante o dopo l'ultimo regime antimieloma
  7. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare contemporaneamente due forme affidabili di contraccezione o praticare l'astinenza completa dal contatto eterosessuale per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco, durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  8. I maschi devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con FCBP durante la partecipazione allo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  2. Mieloma multiplo non secretorio
  3. Precedente terapia con pomalidomide
  4. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dall'inizio del trattamento in studio
  5. Soggetti con condizioni che richiedono steroidi cronici o trattamento immunosoppressivo.
  6. Ipersensibilità a talidomide, lenalidomide o desametasone
  7. Virus dell'immunodeficienza umana noto positivo, attivo o cronico Epatite A, B o C
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Anomalie di laboratorio ematologiche o biochimiche inaccettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-4047-MM-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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