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Pomalidomida (POM) em combinação com baixa dose de dexametasona (LD-Dex) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (PEXIUS)

7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

Um protocolo de uso de tratamento multicêntrico, de braço único e aberto para pomalidomida (POM) em combinação com baixa dose de dexametasona (LD-Dex) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Para fornecer acesso à pomalidomida a indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário com probabilidade de benefício do tratamento com pomalidomida enquanto o medicamento não estiver disponível comercialmente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Aprovado para comercialização

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vários estudos clínicos indicam que a pomalidomida tem atividade no mieloma múltiplo recidivante e refratário com taxas de resposta variando entre 30% e 60% em doses de pomalidomida de 2 mg/dia e/ou 4 mg/dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Celgene Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter diagnóstico documentado de mieloma múltiplo recidivado ou recidivante/refratário e ter doença mensurável (proteína M sérica ou urinária)
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Deve ter feito pelo menos ≥ 2 terapias anti-mieloma anteriores
  4. Deve ter recebido pelo menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida e bortezomibe, isoladamente ou em combinação
  5. Deve ter falhado o tratamento com o último esquema contendo lenalidomida e o último esquema contendo bortezomibe
  6. Deve ter documentado a progressão da doença durante ou após o último regime antimieloma
  7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em utilizar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de contato heterossexual por pelo menos 28 dias antes de iniciar o medicamento, enquanto participam do estudo e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
  8. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com FCBP durante a participação no estudo e por 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Neuropatia periférica ≥ Grau 2
  2. Mieloma múltiplo não secretor
  3. Terapia prévia com pomalidomida
  4. Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após o início do tratamento do estudo
  5. Indivíduos com condições que requerem tratamento crônico com esteroides ou imunossupressores.
  6. Hipersensibilidade à talidomida, lenalidomida ou dexametasona
  7. Vírus da Imunodeficiência Humana Conhecido positivo, ativo ou crônico da Hepatite A, B ou C
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. Anormalidades laboratoriais hematológicas ou bioquímicas inaceitáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-4047-MM-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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