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Pomalidomid (POM) in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason (LD-Dex) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (PEXIUS)

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Ein multizentrisches, einarmiges, offenes Behandlungsprotokoll für Pomalidomid (POM) in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason (LD-Dex) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Bereitstellung des Zugangs zu Pomalidomid für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie von der Pomalidomid-Behandlung profitieren, solange das Medikament nicht im Handel erhältlich ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere klinische Studien weisen darauf hin, dass Pomalidomid bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom wirksam ist, wobei die Ansprechraten bei Pomalidomid-Dosen von 2 mg/Tag und/oder 4 mg/Tag zwischen 30 % und 60 % liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Celgene Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss über eine dokumentierte Diagnose eines rezidivierten oder rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms verfügen und eine messbare Erkrankung haben (Serum- oder Urin-M-Protein).
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Muss mindestens ≥ 2 vorherige Anti-Myelom-Therapien erhalten haben
  4. Muss mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen Lenalidomid und Bortezomib erhalten haben, entweder allein oder in Kombination
  5. Die Behandlung mit der letzten Lenalidomid-haltigen Therapie und der letzten Bortezomib-haltigen Therapie muss fehlgeschlagen sein
  6. Muss ein Fortschreiten der Krankheit während oder nach der letzten Antimyelom-Therapie dokumentiert haben
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, gleichzeitig zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden oder mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung vollständig auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten.
  8. Männer müssen zustimmen, bei sexuellem Kontakt mit FCBP während der Teilnahme an der Studie und für 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung ein Latexkondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  2. Nichtsekretorisches Multiples Myelom
  3. Vorherige Therapie mit Pomalidomid
  4. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Beginn der Studienbehandlung
  5. Personen mit Erkrankungen, die eine chronische Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva erfordern.
  6. Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Dexamethason
  7. Bekanntermaßen positive, aktive oder chronische Hepatitis A, B oder C mit dem Humanen Immundefizienzvirus
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Inakzeptable hämatologische oder biochemische Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-4047-MM-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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