Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomalidomid (POM) w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu (LD-Dex) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (PEXIUS)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowy, jednoramienny, otwarty protokół leczenia pomalidomidem (POM) w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu (LD-Dex) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zapewnienie dostępu do pomalidomidu pacjentom ze szpiczakiem mnogim z nawrotem/opornością na leczenie z prawdopodobieństwem odniesienia korzyści z leczenia pomalidomidem, podczas gdy lek nie jest dostępny na rynku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kilku badaniach klinicznych wykazano, że pomalidomid wykazuje aktywność w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim, a odsetek odpowiedzi waha się od 30% do 60% przy dawkach pomalidomidu 2 mg/dobę i/lub 4 mg/dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Celgene Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć udokumentowaną diagnozę nawrotowego lub nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego i mieć mierzalną chorobę (białko M w surowicy lub moczu)
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Musi mieć co najmniej ≥ 2 wcześniejsze terapie przeciw szpiczakowi
  4. Musi otrzymać co najmniej 2 kolejne cykle zarówno lenalidomidu, jak i bortezomibu, osobno lub w połączeniu
  5. Musi być nieskuteczne leczenie ostatnim schematem zawierającym lenalidomid i ostatnim schematem zawierającym bortezomib
  6. Musi mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia przeciwszpiczakowego
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP podczas udziału w badaniu i przez 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  2. Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  3. Wcześniejsza terapia pomalidomidem
  4. Stosowanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  5. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłego leczenia sterydami lub leczenia immunosupresyjnego.
  6. Nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub deksametazon
  7. Znany ludzki wirus niedoboru odporności z dodatnim, aktywnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Niedopuszczalne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych lub biochemicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-4047-MM-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami