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トルバプタンによるうっ血性心不全における急性うっ血の標的化 (TACTICS-HF)

2017年3月17日 更新者：Duke University

うっ血性心不全研究におけるトルバプタンによる急性うっ血を標的とした研究

この研究の主な目的は、急性非代償性心不全患者の呼吸困難軽減に対する固定用量静注フロセミドの補助剤としての経口トルバプタンとプラセボの効果を比較することです。

主な仮説は、固定用量フロセミドに経口トルバプタンを追加すると、固定用量フロセミド単独よりも呼吸困難の軽減に効果的であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、救急外来受診後24時間以内にAHFと一致する兆候と症状を有する患者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験となる。 合計約250人の患者が治験に登録される予定だ。

患者は 1:1 の比率で次の 2 つの治療計画のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 固定用量 IV フロセミド (1 日の総経口投与量を 12 時間ごとに分割して静脈内投与する 1 回の合計、または 12 時間ごとに 40 mg IV のどちらか大きい方) + 経口トルバプタン (0、24、および 48 時間目に投与)
  • 固定用量 IV フロセミド (1 日の総経口投与量の 1 倍を 12 時間ごとに分割して静脈内投与、または 40 mg IV を 12 時間ごとのどちらか大きい方) + 経口プラセボ (0、24、および 48 時間目に投与)

研究治療レジメンは、無作為化から48時間まで実施され、その時点でトルバプタン/プラセボは中止され、すべての利尿薬治療は治療医師の裁量で調整されます。

主要評価項目は、8時間と24時間の両方でリッカートスケールによる呼吸困難が少なくとも中程度の改善を示し、かつ心不全の悪化（レスキュー療法）による治療の段階的拡大または24時間以内の死亡の必要がない患者の割合となります。

患者は入院期間中または7日間（いずれか短い方）毎日追跡されます。

すべての患者は、生命状態の評価と入院間隔の確認のため、30 日目にフォローアップの電話連絡を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
257

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フロセミドの1日の経口投与量は40 mg以上（または同等）
  • 発症後 24 時間以内に特定され、この研究の目的では静脈内ループ利尿薬の初回投与時と定義されます。
  • 以前に臨床的HFと診断され、経口ループ利尿薬で少なくとも1か月間治療を受けている

  • 急性非代償性心不全（HF）の入院は以下の基準により決定される。

    • 安静時または最小限の運動での呼吸困難
    • 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) > 400 または NTproBNP > 2000 pg/mL

さらに、次の追加の兆候や症状が少なくとも 1 つあります。

  • 起座呼吸
  • 末梢浮腫
  • JVP (頸静脈圧) の上昇
  • 肺ラ音
  • 胸部X線検査でのうっ血
  • ランダム化後60日以内に血行再建術、心臓移植、補助人工心臓の植え込み、またはその他の心臓手術の計画がない
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 血清Na > 140meq/L
  • 最初の発症以来、心不全に対してIV血管作動性治療または限外濾過療法を受けている
  • 現在の入院中の治療計画には、心不全に対する静脈内血管作動性治療または限外濾過が含まれています
  • 最高血圧 (SBP) <90mmHg

  • 血清-Cr>3.5mg/dl、または現在腎代替療法を受けている

    。既知の基礎肝疾患

  • 血行動態的に重大な不整脈
  • -治験参加前4週間以内のACS（急性冠症候群）
  • 活動性心筋炎
  • 肥大型閉塞性、拘束性、収縮性心筋症
  • 重度の狭窄性弁膜症
  • 複雑な先天性心疾患
  • 収縮性心膜炎
  • ジゴキシン毒性の臨床的証拠
  • 機械的な血行力学的サポートの必要性
  • 予想生存期間が1年未満の末期疾患（心不全以外）
  • トルバプタンに対する副作用の既往
  • この入院中の別のランダム化臨床試験への登録または登録予定
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 計画された研究手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トルバプタン
固定用量 IV フロセミド (1 日の総経口投与量を 12 時間ごとに分割して静脈内投与する 1 回の合計、または 12 時間ごとに 40 mg IV のどちらか大きい方) + 経口トルバプタン (0、24、および 48 時間目に投与)
薬：トルバプタン
IV フロセミドとトルバプタン (0、24、および 48 時間目に投与)
他の名前：
  • サムスカ
プラセボコンパレーター：プラセボ
固定用量 IV フロセミド (1 日の総経口投与量の 1 倍を 12 時間ごとに分割して静脈内投与、または 40 mg IV を 12 時間ごとのどちらか大きい方) + 経口プラセボ (0、24、および 48 時間目に投与)
薬：プラセボ
IV フロセミドと経口プラセボ (0、24、および 48 時間後に投与)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートスケールで測定した8時間後および24時間後の呼吸困難の改善
時間枠：8時間と24時間
8時間と24時間の両方で呼吸困難リッカートスケールが少なくとも中等度の改善（患者の報告による）があり、かつ心不全の悪化（レスキュー療法）による治療の段階的拡大または24時間以内の死亡の必要がない患者の数。
8時間と24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠：0、24、48、72時間
ベースラインから 24、48、および 72 時間までの血清クレアチニンの変化
0、24、48、72時間
減量
時間枠：0、24、48、72時間
ベースラインから 24、48、および 72 時間までの体重の変化
0、24、48、72時間
体液の損失
時間枠：0、24、48、72時間
24、48、および72時間後のベースラインの体液バランスからの変化
0、24、48、72時間
呼吸困難リッカート
時間枠：48時間と72時間
48時間および72時間で7ポイントリッカートスケールによる呼吸困難の中等度以上の改善を経験した患者数（患者報告）
48時間と72時間
入院
時間枠：7日
ベースラインから退院または死亡まで入院した合計日数
7日
心不全の悪化または持続、または死亡
時間枠：72時間
心不全が悪化したり死亡した患者の数
72時間
過剰利尿
時間枠：72時間
無作為化後72時間は利尿薬の保持以外の介入が必要な体積減少の臨床的証拠
72時間
血清ナトリウム
時間枠：0、24、48、72時間
ベースラインから24、48、および72時間までの血清ナトリウムの変化
0、24、48、72時間
呼吸困難 11 ポイント NRS
時間枠：0、24、48、72時間
呼吸困難の評価におけるベースラインから 24、48、および 72 時間までの NRS の変化 (スケール範囲は 0 - 呼吸困難なしから 10 - 想像できるほどひどい)
0、24、48、72時間
混雑からの解放
時間枠：24時間、48時間、72時間
頸静脈圧 (JVP) < 8 cm、起立呼吸なし、微量の末梢浮腫以下、24、48、および 72 時間後に評価されます。
24時間、48時間、72時間
腎機能の悪化の発症
時間枠：72時間
無作為化後72時間の任意の時点で、無作為化による血清クレアチニンの増加≧0.3mg/dl
72時間
入院または死亡した日数
時間枠：30日
無作為化後 30 日間の入院または死亡の合計日数
30日
すべてが死亡または再入院の原因となる
時間枠：30日
すべてが 30 日時点での死亡または再入院（予定外の来院または救急外来を含む）を引き起こす（カプランマイヤーおよび 95% 信頼区間）
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Felker, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00037557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていない。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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