トルバプタンによるうっ血性心不全における急性うっ血の標的化 (TACTICS-HF)
2017年3月17日 更新者：Duke University
うっ血性心不全研究におけるトルバプタンによる急性うっ血を標的とした研究
この研究の主な目的は、急性非代償性心不全患者の呼吸困難軽減に対する固定用量静注フロセミドの補助剤としての経口トルバプタンとプラセボの効果を比較することです。
主な仮説は、固定用量フロセミドに経口トルバプタンを追加すると、固定用量フロセミド単独よりも呼吸困難の軽減に効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、救急外来受診後24時間以内にAHFと一致する兆候と症状を有する患者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験となる。 合計約250人の患者が治験に登録される予定だ。
患者は 1:1 の比率で次の 2 つの治療計画のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 固定用量 IV フロセミド (1 日の総経口投与量を 12 時間ごとに分割して静脈内投与する 1 回の合計、または 12 時間ごとに 40 mg IV のどちらか大きい方) + 経口トルバプタン (0、24、および 48 時間目に投与)
- 固定用量 IV フロセミド (1 日の総経口投与量の 1 倍を 12 時間ごとに分割して静脈内投与、または 40 mg IV を 12 時間ごとのどちらか大きい方) + 経口プラセボ (0、24、および 48 時間目に投与)
研究治療レジメンは、無作為化から48時間まで実施され、その時点でトルバプタン/プラセボは中止され、すべての利尿薬治療は治療医師の裁量で調整されます。
主要評価項目は、8時間と24時間の両方でリッカートスケールによる呼吸困難が少なくとも中程度の改善を示し、かつ心不全の悪化（レスキュー療法）による治療の段階的拡大または24時間以内の死亡の必要がない患者の割合となります。
患者は入院期間中または7日間（いずれか短い方）毎日追跡されます。
すべての患者は、生命状態の評価と入院間隔の確認のため、30 日目にフォローアップの電話連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University School of Medicine
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke University Medical Center
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Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
- Southeastern Regional Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- Allegheny Valley Hospital
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Grand View - Lehigh Valley Health Services
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フロセミドの1日の経口投与量は40 mg以上（または同等）
- 発症後 24 時間以内に特定され、この研究の目的では静脈内ループ利尿薬の初回投与時と定義されます。
- 以前に臨床的HFと診断され、経口ループ利尿薬で少なくとも1か月間治療を受けている
急性非代償性心不全（HF）の入院は以下の基準により決定される。
- 安静時または最小限の運動での呼吸困難
- 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) > 400 または NTproBNP > 2000 pg/mL
さらに、次の追加の兆候や症状が少なくとも 1 つあります。
- 起座呼吸
- 末梢浮腫
- JVP (頸静脈圧) の上昇
- 肺ラ音
- 胸部X線検査でのうっ血
- ランダム化後60日以内に血行再建術、心臓移植、補助人工心臓の植え込み、またはその他の心臓手術の計画がない
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 血清Na > 140meq/L
- 最初の発症以来、心不全に対してIV血管作動性治療または限外濾過療法を受けている
- 現在の入院中の治療計画には、心不全に対する静脈内血管作動性治療または限外濾過が含まれています
- 最高血圧 (SBP) <90mmHg
血清-Cr>3.5mg/dl、または現在腎代替療法を受けている
。既知の基礎肝疾患
- 血行動態的に重大な不整脈
- -治験参加前4週間以内のACS（急性冠症候群）
- 活動性心筋炎
- 肥大型閉塞性、拘束性、収縮性心筋症
- 重度の狭窄性弁膜症
- 複雑な先天性心疾患
- 収縮性心膜炎
- ジゴキシン毒性の臨床的証拠
- 機械的な血行力学的サポートの必要性
- 予想生存期間が1年未満の末期疾患（心不全以外）
- トルバプタンに対する副作用の既往
- この入院中の別のランダム化臨床試験への登録または登録予定
- 妊娠中または授乳中の方
- 計画された研究手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルバプタン
固定用量 IV フロセミド (1 日の総経口投与量を 12 時間ごとに分割して静脈内投与する 1 回の合計、または 12 時間ごとに 40 mg IV のどちらか大きい方) + 経口トルバプタン (0、24、および 48 時間目に投与)
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IV フロセミドとトルバプタン (0、24、および 48 時間目に投与)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
固定用量 IV フロセミド (1 日の総経口投与量の 1 倍を 12 時間ごとに分割して静脈内投与、または 40 mg IV を 12 時間ごとのどちらか大きい方) + 経口プラセボ (0、24、および 48 時間目に投与)
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IV フロセミドと経口プラセボ (0、24、および 48 時間後に投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカートスケールで測定した8時間後および24時間後の呼吸困難の改善
時間枠：8時間と24時間
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8時間と24時間の両方で呼吸困難リッカートスケールが少なくとも中等度の改善（患者の報告による）があり、かつ心不全の悪化（レスキュー療法）による治療の段階的拡大または24時間以内の死亡の必要がない患者の数。
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8時間と24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：0、24、48、72時間
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ベースラインから 24、48、および 72 時間までの血清クレアチニンの変化
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0、24、48、72時間
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減量
時間枠：0、24、48、72時間
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ベースラインから 24、48、および 72 時間までの体重の変化
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0、24、48、72時間
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体液の損失
時間枠：0、24、48、72時間
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24、48、および72時間後のベースラインの体液バランスからの変化
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0、24、48、72時間
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呼吸困難リッカート
時間枠：48時間と72時間
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48時間および72時間で7ポイントリッカートスケールによる呼吸困難の中等度以上の改善を経験した患者数（患者報告）
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48時間と72時間
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入院
時間枠：7日
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ベースラインから退院または死亡まで入院した合計日数
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7日
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心不全の悪化または持続、または死亡
時間枠：72時間
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心不全が悪化したり死亡した患者の数
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72時間
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過剰利尿
時間枠：72時間
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無作為化後72時間は利尿薬の保持以外の介入が必要な体積減少の臨床的証拠
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72時間
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血清ナトリウム
時間枠：0、24、48、72時間
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ベースラインから24、48、および72時間までの血清ナトリウムの変化
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0、24、48、72時間
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呼吸困難 11 ポイント NRS
時間枠：0、24、48、72時間
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呼吸困難の評価におけるベースラインから 24、48、および 72 時間までの NRS の変化 (スケール範囲は 0 - 呼吸困難なしから 10 - 想像できるほどひどい)
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0、24、48、72時間
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混雑からの解放
時間枠：24時間、48時間、72時間
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頸静脈圧 (JVP) < 8 cm、起立呼吸なし、微量の末梢浮腫以下、24、48、および 72 時間後に評価されます。
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24時間、48時間、72時間
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腎機能の悪化の発症
時間枠：72時間
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無作為化後72時間の任意の時点で、無作為化による血清クレアチニンの増加≧0.3mg/dl
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72時間
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入院または死亡した日数
時間枠：30日
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無作為化後 30 日間の入院または死亡の合計日数
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30日
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すべてが死亡または再入院の原因となる
時間枠：30日
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すべてが 30 日時点での死亡または再入院（予定外の来院または救急外来を含む）を引き起こす（カプランマイヤーおよび 95% 信頼区間）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Felker, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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