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Mirare alla congestione acuta con Tolvaptan nell'insufficienza cardiaca congestizia (TACTICS-HF)

17 marzo 2017 aggiornato da: Duke University

Lo studio mirato alla congestione acuta con tolvaptan nello studio sull'insufficienza cardiaca congestizia

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare gli effetti di Tolvaptan orale rispetto al placebo in aggiunta alla dose fissa di furosemide EV sul sollievo dalla dispnea in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta

L'ipotesi principale è che l'aggiunta di Tolvaptan orale alla furosemide a dose fissa sarà più efficace nell'alleviare la dispnea rispetto alla sola furosemide a dose fissa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con segni e sintomi coerenti con AHF entro 24 ore dalla presentazione al Pronto Soccorso. Un totale di circa 250 pazienti saranno arruolati nello studio.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei 2 regimi di trattamento:

  • Furosemide EV a dose fissa (1 x dose orale giornaliera totale somministrata per via endovenosa in dosi suddivise ogni 12 ore OPPURE 40 mg EV ogni 12 ore, a seconda di quale sia maggiore) + Tolvaptan orale (somministrato a 0, 24 e 48 ore)
  • Furosemide EV a dose fissa (1 x dose orale giornaliera totale somministrata per via endovenosa in dosi suddivise ogni 12 ore OPPURE 40 mg EV ogni 12 ore, a seconda di quale sia maggiore) + placebo orale (somministrato a 0, 24 e 48 ore)

Il regime di trattamento in studio verrà somministrato dalla randomizzazione per 48 ore, a quel punto Tolvaptan/placebo verrà interrotto e tutto il trattamento diuretico verrà aggiustato a discrezione del medico curante.

L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti con un miglioramento almeno moderato della dispnea secondo la scala Likert sia a 8 che a 24 ore E senza la necessità di intensificazione della terapia a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca (terapia di salvataggio) o della morte entro 24 ore.

I pazienti saranno seguiti quotidianamente per la durata del ricovero o per 7 giorni (a seconda di quale sia il più breve).

Tutti i pazienti avranno un contatto telefonico di follow-up al giorno 30 per la valutazione dello stato vitale e l'intervallo di ospedalizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Dose orale giornaliera di furosemide compresa tra ≥ 40 mg (o equivalente)
  • Identificato entro 24 ore dalla presentazione, definito ai fini di questo studio come il tempo della dose iniziale di diuretico dell'ansa per via endovenosa
  • - Precedente diagnosi clinica di insufficienza cardiaca trattata con diuretici dell'ansa orale per almeno 1 mese

  • Ricovero per scompenso cardiaco (HF) acuto scompensato come determinato da

    • dispnea a riposo o con sforzo minimo
    • Peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 400 o NTproBNP > 2000 pg/mL

E almeno uno dei seguenti segni e sintomi aggiuntivi:

  • Ortopnea
  • Edema periferico
  • JVP elevata (pressione venosa giugulare)
  • Rantoli polmonari
  • Congestione alla radiografia del torace
  • Nessun piano per rivascolarizzazione, trapianto cardiaco, impianto di dispositivi di assistenza ventricolare o altri interventi di cardiochirurgia entro 60 giorni dalla randomizzazione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Na sierico > 140 meq/L
  • - Ricevuto trattamento vasoattivo per via endovenosa o terapia di ultrafiltrazione per scompenso cardiaco sin dalla presentazione iniziale
  • Il piano di trattamento durante il ricovero in corso include il trattamento vasoattivo EV o l'ultrafiltrazione per l'insufficienza cardiaca
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg

  • Siero-Cr> 3,5 mg/dl o attualmente in terapia sostitutiva renale

    . Malattia epatica sottostante nota

  • Aritmie emodinamicamente significative
  • SCA (sindrome coronarica acuta) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Miocardite attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva, costrittiva
  • Malattia valvolare stenotica grave
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Pericardite costrittiva
  • Evidenza clinica di tossicità da digossina
  • Necessità di supporto emodinamico meccanico
  • Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno
  • Storia di reazioni avverse a Tolvaptan
  • Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico randomizzato durante questo ricovero
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tolvaptan
Furosemide EV a dose fissa (1 x dose orale giornaliera totale somministrata per via endovenosa in dosi suddivise ogni 12 ore OPPURE 40 mg EV ogni 12 ore, a seconda di quale sia maggiore) + Tolvaptan orale (somministrato a 0, 24 e 48 ore)
Droga: Tolvaptan
Furosemide EV più Tolvaptan (somministrato a 0, 24 e 48 ore)
Altri nomi:
  • Samsca
Comparatore placebo: Placebo
Furosemide EV a dose fissa (1 x dose orale giornaliera totale somministrata per via endovenosa in dosi suddivise ogni 12 ore OPPURE 40 mg EV ogni 12 ore, a seconda di quale sia maggiore) + placebo orale (somministrato a 0, 24 e 48 ore)
Droga: Placebo
Furosemide EV più placebo orale (somministrato a 0, 24 e 48 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della dispnea misurato dalla scala Likert a 8 e 24 ore
Lasso di tempo: 8 e 24 ore
Il numero di pazienti con un miglioramento almeno moderato (come riportato dal paziente) nella scala Likert della dispnea sia a 8 che a 24 ore E senza la necessità di intensificazione della terapia a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca (terapia di salvataggio) o del decesso entro 24 ore.
8 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore
Variazione della creatinina sierica dal basale a 24, 48 e 72 ore
0, 24, 48 e 72 ore
Perdita di peso
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore
Variazione del peso corporeo dal basale a 24, 48 e 72 ore
0, 24, 48 e 72 ore
Perdita di liquidi
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore
Variazione dal bilancio idrico basale a 24, 48 e 72 ore
0, 24, 48 e 72 ore
Dispnea Likert
Lasso di tempo: 48 e 72 ore
Numero di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento moderato o maggiore (riferito dal paziente) della dispnea secondo la scala Likert a 7 punti a 48 e 72 ore
48 e 72 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni totali trascorsi in ospedale dal basale fino alla dimissione o al decesso
7 giorni
Peggioramento o insufficienza cardiaca persistente o morte
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di pazienti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte
72 ore
Iperdiuresi
Lasso di tempo: 72 ore
evidenza clinica di deplezione di volume che richiede un intervento diverso dalla sospensione di diuretici durante le 72 ore successive alla randomizzazione
72 ore
Siero di sodio
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore
Variazione del sodio sierico dal basale a 24, 48 e 72 ore
0, 24, 48 e 72 ore
Dispnea 11 punti NRS
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore
Modifica dell'NRS per la valutazione della dispnea dal basale a 24, 48 e 72 ore (la scala varia da 0-Nessuna difficoltà respiratoria a 10-Difficoltà tanto grave quanto puoi immaginare)
0, 24, 48 e 72 ore
Libertà dalla congestione
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Pressione venosa giugulare (JVP) < 8 cm, nessuna ortopnea, tracce di edema periferico o meno, e sarà valutata a 24, 48 e 72 ore
24, 48 e 72 ore
Sviluppo del peggioramento della funzione renale
Lasso di tempo: 72 ore
aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl dalla randomizzazione in qualsiasi momento durante le 72 ore successive alla randomizzazione
72 ore
Giorni ricoverati in ospedale o deceduti
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni totali ricoverati in ospedale o deceduti durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
30 giorni
Tutti causano morte o riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte per tutte le cause o riospedalizzazione (includere visite cliniche non programmate o visite in pronto soccorso) a 30 giorni (Kaplan-Meier e intervallo di confidenza al 95%)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00037557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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