Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na akutní kongesci pomocí tolvaptanu při městnavém srdečním selhání (TACTICS-HF)

17. března 2017 aktualizováno: Duke University

Cílení na akutní kongesci s tolvaptanem ve studii městnavého srdečního selhání

Primárním cílem této studie je porovnat účinky perorálního tolvaptanu vs. placeba jako doplňku k fixní dávce IV furosemidu na úlevu od dušnosti u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Primární hypotézou je, že přidání perorálního tolvaptanu k fixní dávce furosemidu bude účinnější při zmírnění dušnosti než fixní dávka furosemidu samotného

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie u pacientů se známkami a symptomy odpovídajícími AHF do 24 hodin od prezentace na urgentním příjmu. Do studie bude zařazeno celkem přibližně 250 pacientů.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze 2 léčebných režimů:

  • Fixní dávka IV furosemidu (1 x celková denní perorální dávka podávaná intravenózně v rozdělených dávkách Q12 hodin NEBO 40 mg IV Q12 hodin, podle toho, která hodnota je větší) + perorální tolvaptan (podávaný v 0, 24 a 48 hodinách)
  • Fixní dávka IV furosemidu (1 x celková denní perorální dávka podávaná intravenózně v rozdělených dávkách Q12 hodin NEBO 40 mg IV Q12 hodin, podle toho, která hodnota je větší) + perorální placebo (podané v 0, 24 a 48 hodinách)

Studijní léčebný režim bude podáván od randomizace do 48 hodin, kdy bude podávání tolvaptanu/placeba přerušeno a veškerá diuretická léčba bude upravena podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů s alespoň mírným zlepšením dušnosti podle Likertovy škály jak za 8, tak za 24 hodin A bez nutnosti eskalace terapie z důvodu zhoršení srdečního selhání (záchranná terapie) nebo úmrtí do 24 hodin.

Pacienti budou sledováni denně po dobu hospitalizace nebo po dobu 7 dnů (podle toho, co bude kratší).

Všichni pacienti budou mít 30. den následný telefonický kontakt pro posouzení vitálního stavu a intervalové hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Denní perorální dávka furosemidu mezi ≥ 40 mg (nebo ekvivalent)
  • Identifikováno do 24 hodin od prezentace, definované pro účely této studie jako čas počáteční dávky intravenózního kličkového diuretika
  • Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání, která byla léčena perorálními kličkovými diuretiky po dobu alespoň 1 měsíce

  • Přijetí pro akutní dekompenzované srdeční selhání (HF) podle určení

    • dušnost v klidu nebo při minimální námaze
    • Mozkový natriuretický peptid (BNP) > 400 nebo NTproBNP > 2000 pg/ml

A alespoň jeden z následujících příznaků a příznaků:

  • Ortopnoe
  • Periferní edém
  • Zvýšený JVP (jugulární žilní tlak)
  • Plicní chrasty
  • Přetížení na RTG hrudníku
  • Žádný plán revaskularizace, transplantace srdce, implantace zařízení na podporu komor nebo jiné srdeční operace do 60 dnů od randomizace
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Na sérum > 140 meq/l
  • Od první prezentace podstoupil IV vazoaktivní léčbu nebo ultrafiltrační léčbu srdečního selhání
  • Léčebný plán během současné hospitalizace zahrnuje IV vazoaktivní léčbu nebo ultrafiltraci pro HF
  • Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg

  • Sérum-Cr > 3,5 mg/dl nebo v současné době podstupují renální substituční terapii

    . Známé základní onemocnění jater

  • Hemodynamicky významné arytmie
  • ACS (Akutní koronární syndrom) do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofická obstrukční, restriktivní, konstrikční kardiomyopatie
  • Těžké stenotické chlopenní onemocnění
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Konstrikční perikarditida
  • Klinický důkaz toxicity digoxinu
  • Potřeba mechanické hemodynamické podpory
  • Terminální onemocnění (jiné než srdeční selhání) s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok
  • Nežádoucí reakce na tolvaptan v anamnéze
  • Zařazení nebo plánované zařazení do jiné randomizované klinické studie během této hospitalizace
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tolvaptan
Fixní dávka IV furosemidu (1 x celková denní perorální dávka podávaná intravenózně v rozdělených dávkách Q12 hodin NEBO 40 mg IV Q12 hodin, podle toho, která hodnota je větší) + perorální tolvaptan (podávaný v 0, 24 a 48 hodinách)
Lék: Tolvaptan
IV furosemid plus Tolvaptan (podává se v 0, 24 a 48 hodinách)
Ostatní jména:
  • Samsca
Komparátor placeba: Placebo
Fixní dávka IV furosemidu (1 x celková denní perorální dávka podávaná intravenózně v rozdělených dávkách Q12 hodin NEBO 40 mg IV Q12 hodin, podle toho, která hodnota je větší) + perorální placebo (podané v 0, 24 a 48 hodinách)
Lék: Placebo
IV furosemid plus perorální placebo (podáno v 0, 24 a 48 hodinách)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dušnosti měřeno Likertovou stupnicí po 8 a 24 hodinách
Časové okno: 8 a 24 hodin
Počet pacientů s alespoň mírným zlepšením (jak uvádí pacient) na Likertově škále dušnosti za 8 A 24 hodin A bez nutnosti eskalace terapie z důvodu zhoršení srdečního selhání (záchranná terapie) nebo úmrtí do 24 hodin.
8 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 24, 48 a 72 hodin
0, 24, 48 a 72 hodin
Ztráta váhy
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 24, 48 a 72 hodin
0, 24, 48 a 72 hodin
Ztráta tekutin
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna od výchozí rovnováhy tekutin po 24, 48 a 72 hodinách
0, 24, 48 a 72 hodin
Dušnost Likert
Časové okno: 48 a 72 hodin
Počet pacientů, u kterých došlo ke střednímu nebo většímu zlepšení (uváděno pacientem) dušnosti podle 7bodové Likertovy škály po 48 a 72 hodinách
48 a 72 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 7 dní
Celkový počet dní strávených v nemocnici od výchozího stavu do propuštění nebo smrti
7 dní
Zhoršení nebo přetrvávající srdeční selhání nebo smrt
Časové okno: 72 hodin
Počet pacientů se zhoršením srdečního selhání nebo úmrtím
72 hodin
Nadměrná diuréza
Časové okno: 72 hodin
klinický důkaz objemové deplece vyžadující jinou intervenci než držení diuretik během 72 hodin po randomizaci
72 hodin
Sodík v séru
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna sérového sodíku z výchozí hodnoty na 24, 48 a 72 hodin
0, 24, 48 a 72 hodin
Dušnost 11bodový NRS
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna NRS pro hodnocení dušnosti z výchozí hodnoty na 24, 48 a 72 hodin (škála se pohybuje od 0 – Žádné potíže s dýcháním do 10 – Obtíže tak špatné, jak si dokážete představit)
0, 24, 48 a 72 hodin
Svoboda před zácpami
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Jugulární žilní tlak (JVP) < 8 cm, žádná ortopnoe, stopový periferní edém nebo méně a bude hodnocen za 24, 48 a 72 hodin
24, 48 a 72 hodin
Rozvoj zhoršující se funkce ledvin
Časové okno: 72 hodin
zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl od randomizace v kterémkoli časovém bodě během 72 hodin po randomizaci
72 hodin
Dny hospitalizace nebo úmrtí
Časové okno: 30 dní
Celkový počet dnů hospitalizovaných nebo zemřelých během 30 dnů po randomizaci
30 dní
Vše způsobí smrt nebo rehospitalizaci
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují smrt nebo rehospitalizaci (včetně neplánovaných návštěv kliniky nebo návštěvy ED) po 30 dnech (Kaplan-Meier a 95% interval spolehlivosti)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00037557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení