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Visando a Congestão Aguda com Tolvaptano na Insuficiência Cardíaca Congestiva (TACTICS-HF)

17 de março de 2017 atualizado por: Duke University

O estudo de direcionamento da congestão aguda com tolvaptano no estudo da insuficiência cardíaca congestiva

O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de Tolvaptan oral versus placebo como adjuvante da dose fixa de furosemida IV no alívio da dispneia em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda

A hipótese principal é que a adição de Tolvaptan oral à dose fixa de furosemida será mais eficaz no alívio da dispneia do que a dose fixa de furosemida sozinha

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de pacientes com sinais e sintomas consistentes com ICA dentro de 24 horas após a apresentação no Departamento de Emergência. Um total de aproximadamente 250 pacientes serão incluídos no estudo.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer um dos 2 regimes de tratamento:

  • Furosemida IV em dose fixa (1 x dose oral diária total administrada por via intravenosa em doses divididas a cada 12 horas OU 40 mg IV a cada 12 horas, o que for maior) + Tolvaptan oral (administrado em 0, 24 e 48 horas)
  • Furosemida IV em dose fixa (1 x dose oral diária total administrada por via intravenosa em doses divididas a cada 12 horas OU 40 mg IV a cada 12 horas, o que for maior) + placebo oral (administrado em 0, 24 e 48 horas)

O regime de tratamento do estudo será administrado desde a randomização até 48 horas, momento em que o tolvaptano/placebo será descontinuado e todo o tratamento diurético será ajustado a critério do médico assistente.

O desfecho primário será a proporção de pacientes com melhora pelo menos moderada da dispneia pela escala de Likert em 8 e 24 horas E sem necessidade de escalonamento da terapia devido a piora da insuficiência cardíaca (terapia de resgate) ou morte em 24 horas.

Os pacientes serão acompanhados diariamente durante a internação ou por 7 dias (o que for menor).

Todos os pacientes terão contato telefônico de acompanhamento no dia 30 para avaliação do estado vital e internações de intervalo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
257

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Dose oral diária de furosemida entre ≥ 40 mg (ou equivalente)
  • Identificado até 24 horas após a apresentação, definido para fins deste estudo como o horário da dose inicial do diurético de alça intravenoso
  • Diagnóstico clínico prévio de IC tratada com diuréticos de alça por via oral por pelo menos 1 mês

  • Admissão por Insuficiência Cardíaca (IC) aguda descompensada, conforme determinado por

    • dispnéia em repouso ou com mínimos esforços
    • Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) > 400 ou NTproBNP > 2000 pg/mL

E pelo menos um dos seguintes sinais e sintomas adicionais:

  • Ortopnéia
  • Edema periférico
  • JVP elevado (pressão venosa jugular)
  • estertores pulmonares
  • Congestão na radiografia de tórax
  • Nenhum plano para revascularização, transplante cardíaco, implantação de dispositivo de assistência ventricular ou outra cirurgia cardíaca dentro de 60 dias após a randomização
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Na sérico > 140 meq/L
  • Recebeu tratamento vasoativo IV ou terapia de ultrafiltração para IC desde a apresentação inicial
  • O plano de tratamento durante a internação atual inclui tratamento vasoativo IV ou ultrafiltração para IC
  • Pressão Arterial Sistólica (PAS) <90mmHg

  • Cr sérico>3,5mg/dl ou atualmente em terapia renal substitutiva

    . Doença hepática subjacente conhecida

  • Arritmias hemodinamicamente significativas
  • SCA (síndrome coronariana aguda) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Miocardite ativa
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva e constritiva
  • Doença valvular estenótica grave
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Pericardite constritiva
  • Evidência clínica de toxicidade por digoxina
  • Necessidade de suporte hemodinâmico mecânico
  • Doença terminal (exceto insuficiência cardíaca) com tempo de sobrevida esperado inferior a 1 ano
  • História de reação adversa ao tolvaptano
  • Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico randomizado durante esta internação
  • Grávida ou amamentando
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolvaptano
Furosemida IV em dose fixa (1 x dose oral diária total administrada por via intravenosa em doses divididas a cada 12 horas OU 40 mg IV a cada 12 horas, o que for maior) + Tolvaptan oral (administrado em 0, 24 e 48 horas)
Medicamento: Tolvaptano
Furosemida IV mais Tolvaptan (administrado em 0, 24 e 48 horas)
Outros nomes:
  • Samsca
Comparador de Placebo: Placebo
Furosemida IV em dose fixa (1 x dose oral diária total administrada por via intravenosa em doses divididas a cada 12 horas OU 40 mg IV a cada 12 horas, o que for maior) + placebo oral (administrado em 0, 24 e 48 horas)
Medicamento: Placebo
Furosemida IV mais placebo oral (administrado em 0, 24 e 48 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da dispnéia medida pela escala de Likert em 8 e 24 horas
Prazo: 8 e 24 horas
O número de pacientes com melhora pelo menos moderada (conforme relatado pelo paciente) na escala Likert de dispneia em 8 e 24 horas E sem a necessidade de escalonamento da terapia devido a piora da insuficiência cardíaca (terapia de resgate) ou morte em 24 horas.
8 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas
Alteração na creatinina sérica desde o início até 24, 48 e 72 horas
0, 24, 48 e 72 horas
Perda de peso
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas
Mudança no peso corporal desde o início até 24, 48 e 72 horas
0, 24, 48 e 72 horas
Perda de fluido
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas
Alteração do equilíbrio hídrico basal em 24, 48 e 72 horas
0, 24, 48 e 72 horas
Dispnéia Likert
Prazo: 48 e 72 horas
Número de pacientes que apresentaram melhora moderada ou maior (relato do paciente) na dispneia pela escala Likert de 7 pontos em 48 e 72 horas
48 e 72 horas
Internação hospitalar
Prazo: 7 dias
Total de dias passados ​​no hospital desde o início até a alta ou óbito
7 dias
Piora ou Insuficiência Cardíaca Persistente ou Morte
Prazo: 72 horas
Número de pacientes com piora da insuficiência cardíaca ou morte
72 horas
Excesso de diurese
Prazo: 72 horas
evidência clínica de depleção de volume requerendo outra intervenção além da manutenção de diuréticos durante 72 horas após a randomização
72 horas
Sódio Sérico
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas
Alteração no sódio sérico desde o início até 24, 48 e 72 horas
0, 24, 48 e 72 horas
Dispneia 11 Pontos NRS
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas
Alteração na NRS para avaliação da dispneia desde o início até 24, 48 e 72 horas (a escala varia de 0-Sem dificuldade para respirar a 10-Dificuldade tão ruim quanto você pode imaginar)
0, 24, 48 e 72 horas
Livre de congestionamento
Prazo: 24, 48 e 72 horas
Pressão Venosa Jugular (JVP) < 8 cm, sem ortopnéia, traço de edema periférico ou menos, e será avaliado em 24, 48 e 72 horas
24, 48 e 72 horas
Desenvolvimento de Piora da Função Renal
Prazo: 72 horas
aumento na creatinina sérica ≥ 0,3mg/dl da randomização em qualquer momento durante 72 horas após a randomização
72 horas
Dias de Hospitalização ou Falecido
Prazo: 30 dias
Total de dias hospitalizados ou falecidos durante os 30 dias após a randomização
30 dias
Morte por todas as causas ou reinternação
Prazo: 30 dias
Todas as causas de morte ou reinternação (para incluir visitas clínicas não programadas ou visitas ao pronto-socorro) em 30 dias (Kaplan-Meier e intervalo de confiança de 95%)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00037557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não decidido ainda.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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