1 型糖尿病患者における BD 第 2 世代連続グルコース センサー デバイスの 3 日間の臨床評価

包含基準:

1. -1年以上の1型糖尿病の臨床診断。 個人が登録されるには、各リストの少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります。

2. 文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

   1. 空腹時血糖 ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - 確認済み
   2. 2 時間 OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) グルコース ≥ 11.1 mmol/L [200 mg/dL] - 確認済み
   3. HbA1c ≥6.5% 文書化 - 確認済み
   4. 症状を伴うランダムグルコース≥11.1mmol/L [200mg/dL]
   5. -診断時のデータは入手できませんが、参加者は糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴を持っています

3. 診断時にインスリンを必要とする基準 (1 つを満たす必要があります):

   1. -参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
   2. 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、研究者のレビューでは、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にインスリンが必要になり、継続的に使用されました
   3. 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、引き続き高血糖であり、膵島細胞抗体が陽性であった - 成人の潜在的自己免疫性糖尿病 (LADA) と一致し、最終的にインスリンを必要とし、継続的に使用した
4. 署名済みのインフォームド コンセント
5. 年齢 18 歳以上 65 歳以下
6. ボディマス指数が 19 ～ 35 kg/m2 の場合
7. HbA1c≦10.0%

除外基準:

1. -制御されていない動脈性高血圧（拡張期血圧> 90 mm Hgおよび/または収縮期血圧> 160 mm Hg）
2. -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして測定された肝機能障害 基準上限の3倍以上
3. -クレアチニンとして測定された腎機能障害は、正常上限の1.2倍を超えています
4. -過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス
5. -登録前の6か月間に発作または意識喪失をもたらす重度の低血糖
6. 低血糖のリスクを高める可能性のある状態または既知の微小血管（糖尿病）合併症の状態は、主任研究者の裁量に基づいて除外して、個別に評価されます。
7. -1日あたり4000 mgを超えるアセトアミノフェンを含む薬物の現在の使用。
8. MAO（モノアミンオキシダーゼ）阻害剤の現在の使用。
9. 既知の卵アレルギー
10. 妊娠中、授乳中または妊娠の意思がある
11. 被験者の病歴による現在または最近のアルコールまたは薬物乱用。
12. 過去56日以内に473ml以上の献血
13. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
14. -腹部へのセンサーの配置を妨げる皮膚の状態（例：ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範囲の瘢痕、蜂窩織炎）
15. 医療用接着剤に対する既知のアレルギー。 テガダーム
16. ヘマトクリット < 38% (男性) および < 36% (女性)
17. カリウム < 3.4 mmol/L
18. 別の臨床試験への積極的な登録