Avaliação clínica de três dias do dispositivo sensor de glicose contínua BD de 2ª geração em diabéticos tipo 1

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 há ≥1 ano. Para que um indivíduo seja inscrito, pelo menos um critério de cada lista deve ser atendido.

2. Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

   1. Glicose em jejum ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - confirmado
   2. OGTT (teste oral de tolerância à glicose) de duas horas glicose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - confirmado
   3. HbA1c ≥6,5% documentado - confirmado
   4. Glicose aleatória ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] com sintomas
   5. Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes

3. Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser atendido):

   1. O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
   2. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
   3. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e necessitou de insulina eventualmente e usou continuamente
4. Consentimento informado assinado
5. Idade ≥18 e ≤65 anos
6. Índice de massa corporal entre 19 e 35 kg/m2, inclusive
7. HbA1c ≤ 10,0%

Critério de exclusão:

1. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica > 90 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica > 160 mm Hg)
2. Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥ três vezes o limite superior de referência
3. Função renal prejudicada medida como creatinina > 1,2 vezes acima do limite superior do normal
4. Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
5. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
6. Condições que podem aumentar o risco de hipoglicemia ou condições de complicações microvasculares conhecidas (diabéticas) serão avaliadas individualmente com exclusão baseada no critério do investigador principal.
7. Uso atual de medicamentos contendo > 4.000 mg de paracetamol por dia.
8. Uso atual de inibidores da MAO (monoamina oxidase).
9. Alergia conhecida a ovos
10. Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar
11. Abuso atual ou recente de álcool ou drogas por histórico do sujeito.
12. Doação de sangue superior a 473 ml nos últimos 56 dias
13. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
14. Qualquer condição da pele que impeça a colocação do sensor no abdômen (por exemplo, queimadura de sol grave, dermatite pré-existente, intertrigo, psoríase, cicatrizes extensas, celulite)
15. Alergia conhecida a adesivos médicos, por ex. Tegaderm
16. Hematócrito < 38% (homens) e < 36% (mulheres)
17. Potássio < 3,4 mmol/L
18. Inscrição ativa em outro estudo clínico