Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzydniowa ocena kliniczna urządzenia do ciągłego pomiaru glukozy BD drugiej generacji u chorych na cukrzycę typu 1

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Trzydniowa kliniczna ocena cęgowa ciągłego czujnika glukozy BD drugiej generacji u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest zbadanie dokładności i działania nowego podskórnego ciągłego glukometru (BD-CGM, Becton Dickinson) w stanach „zakleszczenia” hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi) i hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) oraz podczas wycieczek z posiłkami przez ponad w ciągu 72 godzin w porównaniu z dostępnym na rynku monitorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie. Badanie składa się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), podczas której uzyskana zostanie zgoda pacjenta i potwierdzone zostaną kryteria wykluczenia. Wizyta interwencyjna (Wizyta 2), na którą składa się 72-godzinny pobyt w klinice oraz Wizyta kontrolna (Wizyta 3). Osoby zakwalifikowane do badania zostaną przyjęte do kliniki na Wizytę Studyjną 2 w godzinach popołudniowych w dniu poprzedzającym wykonanie pierwszego zacisku. Powstanie linia IV do pobierania krwi. Jedna próbka krwi zostanie pobrana w celu oznaczenia glukozy, a druga zostanie pobrana w celu opracowania testu immunologicznego przed włożeniem jakichkolwiek czujników. Wkrótce potem dwa czujniki BD-Glucose Binding Protein-Continuous Glucose Monitor (BD-GBP-CGM), z warstwą zewnętrzną i bez niej, oraz jeden dostępny na rynku czujnik CGM zostaną wprowadzone do tkanki podskórnej w jamie brzusznej. Interwały pobierania krwi będą dostosowywane w ciągu 3 dni badania zgodnie z wydarzeniem badawczym (tj. okres zacisku, wycieczka na posiłek, noc). Podczas okresów klamry hiper-/hipoglikemicznej w dniu 1 i dniu 3 próbki krwi będą pobierane częściej, co 5-10 minut. Podczas posiłku śniadaniowego w dniu 2 pobieranie próbek będzie odbywać się w odstępach 10-15 minut przez 4 godziny, aby uchwycić wycieczkę po posiłku. Pobieranie próbek będzie rzadsze podczas wieczornego posiłku iw nocy podczas godzin snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • >LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od ≥1 roku. Aby dana osoba mogła zostać wpisana, musi być spełnione co najmniej jedno kryterium z każdej listy.

  2. Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

    1. Glukoza na czczo ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] – potwierdzona
    2. Dwugodzinny OGTT (doustny test obciążenia glukozą) glukoza ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - potwierdzona
    3. HbA1c ≥6,5% udokumentowane – potwierdzone
    4. Przypadkowe stężenie glukozy ≥ 11,1 mmol/l [200 mg/dl] z objawami
    5. Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

  3. Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (1 musi być spełnione):

    1. Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
    2. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły
    3. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał insuliny i był stale stosowany
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Wiek ≥18 i ≤65 lat
  6. Wskaźnik masy ciała od 19 do 35 kg/m2 włącznie
  7. HbA1c ≤ 10,0%

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg i/lub ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg)
  2. Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ trzykrotność górnej granicy normy
  3. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny > 1,2 razy powyżej górnej granicy normy
  4. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Ciężka hipoglikemia prowadząca do drgawek lub utraty przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Stany, które mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii lub stany znanych powikłań mikronaczyniowych (cukrzycowych) będą oceniane indywidualnie z wykluczeniem na podstawie uznania głównego badacza.
  7. Bieżące stosowanie leków zawierających > 4000 mg acetaminofenu dziennie.
  8. Obecne zastosowanie inhibitorów MAO (monoaminooksydazy).
  9. Znana alergia na jajka
  10. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  11. Bieżące lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków według historii podmiotu.
  12. Oddanie krwi powyżej 473 ml w ciągu ostatnich 56 dni
  13. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  14. Każdy stan skóry, który uniemożliwia umieszczenie czujnika na brzuchu (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry, wyprzenia, łuszczyca, rozległe blizny, zapalenie tkanki łącznej)
  15. Znana alergia na kleje medyczne, np. Tegaderm
  16. Hematokryt < 38% (mężczyźni) i < 36% (kobiety)
  17. Potas < 3,4 mmol/L
  18. Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BD Continuous Glucose Monitor (CGM) z warstwą zewnętrzną
Podskórne urządzenie wykrywające białko wiążące glukozę do ciągłego monitorowania poziomu glukozy u diabetyków.
Urządzenie: BD CGM z warstwą zewnętrzną
ciągłe (co 2 minuty) podskórne monitorowanie glikemii przez 72 godziny.
Eksperymentalny: BD CGM bez warstwy zewnętrznej
Urządzenie wykrywające białko wiążące glukozę w sposób ciągły, używane do monitorowania poziomu glukozy u diabetyków
Urządzenie: BD CGM bez warstwy zewnętrznej
ciągłe (co 2 minuty) podskórne monitorowanie glikemii przez 72 godziny.
Aktywny komparator: Medtronic iPro 2 Professional CGM
Dostępny w sprzedaży ciągły monitor glukozy z oksydazą glukozy
Urządzenie: Medtronic iPro2 Professional CGM
ciągłe podskórne monitorowanie glikemii przez 72 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone za pomocą monitora BD-Continuous Glucose Monitor, z warstwą zewnętrzną i bez niej, dostępnego w handlu Medtronic iPro2 i analizatora glukozy YSI (Yellow Springs Instrument) (kontrola) przez 72 godziny. Poziom glukozy we krwi zostanie wykorzystany do określenia wydajności urządzenia, w tym zachowania podczas rozgrzewania, czasu opóźnienia i dokładności glukometru w ciągu 72 godzin.
72 godziny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 89 dni lub do czasu zwolnienia podmiotu
Podczas każdego kontaktu w ramach badania uczestnicy będą pytani o wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić i są potencjalnie związane z urządzeniem.
do 89 dni lub do czasu zwolnienia podmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty skórne-punktacja Draize za podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Do 36 dni
Miejscowa reakcja w miejscach wprowadzenia zostanie oceniona pod kątem zaczerwienienia i obrzęku w następujących punktach czasowych: Wizyta 2 – przed założeniem urządzeń, natychmiast po wprowadzeniu urządzeń, każdego ranka dnia 1, 2 i 3, bezpośrednio po usunięciu urządzeń i na wizycie 3.
Do 36 dni
Grubość skóry za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzeń
Grubość skóry zostanie zmierzona w miejscach nałożenia czujnika oraz w miejscu kontrolnym (na brzuchu) natychmiast po wyjęciu urządzenia.
Po usunięciu urządzeń
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 72 godziny
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej ustalonym czasie po podaniu insuliny w celu zbadania poziomu insuliny:
72 godziny
przeciwciała przeciwko białku wiążącemu glukozę
Ramy czasowe: 36 dni
Próbka krwi zostanie pobrana na początku Wizyty 2 i podczas Wizyty 3 w celu zbadania wytwarzania przeciwciał po ekspozycji na białko wiążące glukozę czujnika.
36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Becton, Dickinson and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronnie Aronson, MD, LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BDT-11-CGM002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami