Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-dages klinikevaluering af BD 2nd Generation Continuous Glucose Sensor Device hos type 1 diabetikere

17. december 2021 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Tre-dages, klinik, clamp-evaluering af BD 2. generations kontinuerlige glukosesensor hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden og ydeevnen af ​​en ny subkutan kontinuerlig glukosemonitor (BD-CGM, Becton Dickinson) i hyperglykæmiske (højt blodsukker) og hypoglykæmiske (lavt blodsukker) "clamp"-tilstande og under måltidsudflugter over i løbet af 72 timer sammenlignet med en kommercielt tilgængelig skærm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, ikke-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen består af et screeningsbesøg (besøg 1), hvor forsøgspersonen vil få samtykke, og inklusionseksklusionskriterierne bekræftes. Et interventionsbesøg (besøg 2), som består af et 72 timers klinikophold og et opfølgningsbesøg (besøg 3). Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive indlagt på klinikken til Studiebesøg 2 om eftermiddagen dagen før den første Clamp udføres. Der etableres en IV-linje til blodprøvetagning. En blodprøve vil blive udtaget til glukosebestemmelse, og en anden blodprøve vil blive indsamlet til udvikling af immunoassay, før nogen sensorer indsættes. To BD-Glucose Binding Protein-Continuous Glucose Monitor-sensorer (BD-GBP-CGM), med og uden ydre lag, og en kommerciel CGM-sensor vil blive indsat i det subkutane væv i maven kort derefter. Blodprøveintervallerne vil blive justeret over de 3 undersøgelsesdage som bestemt af undersøgelsesbegivenheden (dvs. klemperiode, måltidsudflugt, nat). Under de hyper-/hypoglykæmiske klemmer perioder på dag 1 og dag 3 vil der blive taget blodprøver hyppigere, hvert 5.-10. minut. Under morgenmadsmåltidet på dag 2 vil der ske prøveudtagning med 10-15 minutters intervaller i 4 timer for at fange måltidsudflugten. Prøveudtagning vil være sjældnere under aftensmåltidet og om natten i søvntimerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • >LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i ≥1 år. For at en person kan blive tilmeldt skal mindst et kriterium fra hver liste være opfyldt.

  2. Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

    1. Fastende glukose ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - bekræftet
    2. To-timers OGTT (oral glucosetolerancetest) glucose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - bekræftet
    3. HbA1c ≥6,5% dokumenteret - bekræftet
    4. Tilfældig glukose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] med symptomer
    5. Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

  3. Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (1 skal være opfyldt):

    1. Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
    2. Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
    3. Deltageren startede ikke insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. Alder ≥18 og ≤65 år
  6. Body mass index mellem 19 og 35 kg/m2, inklusive
  7. HbA1c ≤ 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk > 90 mm Hg og/eller systolisk blodtryk > 160 mm Hg)
  2. Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ tre gange den øvre referencegrænse
  3. Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin > 1,2 gange over den øvre normalgrænse
  4. Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  5. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i et anfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning
  6. Tilstande, der kan øge risikoen for hypoglykæmi eller tilstande med kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer, vil blive vurderet på individuel basis med udelukkelse baseret på den primære investigators skøn.
  7. Nuværende brug af medicin indeholdende > 4000 mg acetaminophen pr. dag.
  8. Nuværende brug af MAO (monoaminoxidase) hæmmere.
  9. Kendt allergi over for æg
  10. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
  11. Aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug efter emnehistorie.
  12. Bloddonation på mere end 473 ml inden for de sidste 56 dage
  13. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  14. Enhver hudlidelse, der forhindrer sensorplacering på maven (f.eks. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis)
  15. Kendt allergi over for medicinske klæbemidler, f.eks. Tegaderm
  16. Hæmatokrit < 38 % (mænd) og < 36 % (kvinder)
  17. Kalium < 3,4 mmol/L
  18. Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BD Continuous Glucose Monitor (CGM) med ydre lag
En subkutan glukosebindende proteinsensor til kontinuerlig overvågning af glukose hos diabetikere.
Enhed: BD CGM med ydre lag
kontinuerlig (hvert andet minut) subkutan glukosemonitorering i 72 timer.
Eksperimentel: BD CGM uden yderlag
En kontinuerlig glukosebindende proteinsensor, der bruges til at overvåge glukose hos diabetikere
Enhed: BD CGM uden ydre lag
kontinuerlig (hvert andet minut) subkutan glukosemonitorering over 72 timer.
Aktiv komparator: Medtronic iPro 2 Professional CGM
Kommerciel glukoseoxidase-kontinuerlig glukosemonitor
Enhed: Medtronic iPro2 Professional CGM
kontinuerlig subkutan glukosemonitorering i 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 72 timer
Blodglukose vil blive målt med BD-kontinuerlig glukosemonitor, med og uden ydre lag, den kommercielt tilgængelige Medtronic iPro2 og YSI (Yellow Springs Instrument) glukoseanalysator (kontrol) i 72 timer. Blodsukker vil blive brugt til at bestemme enhedens ydeevne for at inkludere opvarmningsadfærd, forsinkelsestid og nøjagtighed af blodsukkermonitoren over 72 timer.
72 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 89 dage eller indtil forsøgspersonen er udskrevet
Ved hver undersøgelseskontakt vil forsøgspersoner blive udspurgt om eventuelle bivirkninger, der kan være opstået og potentielt er relateret til enheden.
op til 89 dage eller indtil forsøgspersonen er udskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudeffekter-Draize-score for hudirritation
Tidsramme: Op til 36 dage
Lokal reaktion på indsættelsesstederne vil blive bedømt for rødme og hævelse på følgende tidspunkter: Besøg 2-før-indsættelse af anordninger, umiddelbart efter indsættelse af anordningerne, hver morgen på dag 1, 2 og 3, umiddelbart efter fjernelse af anordningerne og ved besøg 3.
Op til 36 dage
Hudtykkelse ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Ved fjernelse af enhederne
Hudtykkelsen vil blive målt på sensorstederne og et kontrolsted (på maven) umiddelbart efter fjernelse af enheden.
Ved fjernelse af enhederne
Insulinniveauer
Tidsramme: 72 timer
Blodprøver vil blive taget på forudbestemte tidspunkter efter insulindosering for at teste for insulinniveauer:
72 timer
antistoffer mod det glukosebindende protein
Tidsramme: 36 dage
Der tages en blodprøve i begyndelsen af ​​besøg 2 og ved besøg 3 for at teste for antistofproduktion efter eksponering for sensorens glukosebindende protein.
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronnie Aronson, MD, LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BDT-11-CGM002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger