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Dreitägige klinische Bewertung des BD 2nd Generation Continuous Glucose Sensor Device bei Typ-1-Diabetikern

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Dreitägige klinische Klemmenbewertung des kontinuierlichen Glukosesensors der 2. Generation von BD bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Leistung eines neuen subkutanen kontinuierlichen Glukosemonitors (BD-CGM, Becton Dickinson) bei hyperglykämischen (hoher Blutzucker) und hypoglykämischen (niedriger Blutzucker) „Klemm“-Zuständen und während Essensausflügen zu untersuchen im Laufe von 72 Stunden im Vergleich zu einem handelsüblichen Monitor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte Studie an einem Standort. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (Besuch 1), bei dem dem Probanden zugestimmt und die Einschluss-Ausschlusskriterien bestätigt werden. Ein Interventionsbesuch (Besuch 2), der aus einem 72-stündigen Klinikaufenthalt und einem Folgebesuch (Besuch 3) besteht. Probanden, die für die Studie in Frage kommen, werden am Nachmittag des Tages vor der Durchführung der ersten Klemme für den Studienbesuch 2 in die Klinik aufgenommen. Eine Infusionsleitung zur Blutentnahme wird eingerichtet. Eine Blutprobe wird für die Glukosebestimmung entnommen und eine zweite Blutprobe wird für die Immunoassay-Entwicklung entnommen, bevor irgendwelche Sensoren eingeführt werden. Zwei BD-Glucose Binding Protein-Continuous Glucose Monitor Sensoren (BD-GBP-CGM) mit und ohne Außenschicht und ein kommerzieller CGM-Sensor werden kurz darauf in das subkutane Gewebe im Abdomen eingeführt. Die Blutentnahmeintervalle werden über die 3 Studientage angepasst, wie es durch das Studienereignis bestimmt wird (d. h. Klemmzeit, Essensausflug, Nacht). Während der hyper-/hypoglykämischen Klammerperioden an Tag 1 und Tag 3 werden Blutproben häufiger genommen, alle 5-10 Minuten. Während der Frühstücksmahlzeit an Tag 2 erfolgt die Probenahme in 10-15-Minuten-Intervallen für 4 Stunden, um die Mahlzeit-Exkursion zu erfassen. Die Probenahme wird während des Abendessens und nachts während der Schlafenszeit weniger häufig sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • >LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 für ≥ 1 Jahr. Damit eine Person aufgenommen werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein.

  2. Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

    1. Nüchternglukose ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] – bestätigt
    2. Zweistündiger OGTT (oraler Glukosetoleranztest) Glukose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] – bestätigt
    3. HbA1c ≥6,5 % dokumentiert - bestätigt
    4. Zufälliger Glukosewert ≥ 11,1 mmol/l [200 mg/dl] mit Symptomen
    5. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Einklang mit Diabetes

  3. Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnose (1 muss erfüllt sein):

    1. Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach
    2. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet
    3. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – konsistent mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Alter ≥18 und ≤65 Jahre alt
  6. Body-Mass-Index zwischen 19 und 35 kg/m2 inklusive
  7. HbA1c ≤ 10,0 %

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg)
  2. Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ das Dreifache der oberen Referenzgrenze
  3. Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin > 1,2-mal über der oberen Normgrenze
  4. Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  5. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu einem Krampfanfall oder Bewusstseinsverlust führte
  6. Zustände, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, oder Zustände bekannter mikrovaskulärer (diabetischer) Komplikationen werden individuell beurteilt, wobei der Ausschluss nach Ermessen des Hauptprüfarztes erfolgt.
  7. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit > 4000 mg Paracetamol pro Tag.
  8. Aktuelle Verwendung von MAO (Monoaminoxidase)-Hemmern.
  9. Bekannte Allergie gegen Eier
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht
  11. Aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Vorgeschichte des Probanden.
  12. Blutspende von mehr als 473 ml innerhalb der letzten 56 Tage
  13. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  14. Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors am Bauch verhindert (z. B. starker Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Zellulitis)
  15. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, z. Tegaderm
  16. Hämatokrit < 38 % (Männer) und < 36 % (Frauen)
  17. Kalium < 3,4 mmol/l
  18. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BD Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) mit Außenschicht
Ein subkutanes Glukose-bindendes Protein-Sensorgerät zur kontinuierlichen Überwachung von Glukose bei Diabetikern.
Gerät: BD CGM mit Außenschicht
kontinuierliche (alle 2 Minuten) subkutane Glukoseüberwachung für 72 Stunden.
Experimental: BD CGM ohne Außenschicht
Ein kontinuierliches Glukosebindungsprotein-Messgerät zur Überwachung von Glukose bei Diabetikern
Gerät: BD CGM ohne Außenschicht
kontinuierliche (alle 2 Minuten) subkutane Glukoseüberwachung über 72 Stunden.
Aktiver Komparator: Medtronic iPro 2 Professionelles CGM
Kommerzieller kontinuierlicher Glukoseoxidase-Glukosemonitor
Gerät: Medtronic iPro2 Professionelles CGM
kontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung für 72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Blutzucker wird mit dem BD-Continuous Glucose Monitor, mit und ohne Außenschicht, dem kommerziell erhältlichen Medtronic iPro2 und dem YSI (Yellow Springs Instrument) Glucose-Analysator (Kontrolle) für 72 Stunden gemessen. Der Blutzucker wird verwendet, um die Leistung des Geräts zu bestimmen, um das Aufwärmverhalten, die Verzögerungszeit und die Genauigkeit des Blutzuckermessgeräts über 72 Stunden einzuschließen.
72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 89 Tage oder bis das Subjekt entlassen wird
Bei jedem Studienkontakt werden die Probanden zu unerwünschten Ereignissen befragt, die möglicherweise aufgetreten sind und möglicherweise mit dem Gerät zusammenhängen.
bis zu 89 Tage oder bis das Subjekt entlassen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin Effects-Draize Scoring für Hautirritationen
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Die lokale Reaktion an den Einführungsstellen wird zu folgenden Zeitpunkten auf Rötung und Schwellung bewertet: Besuch 2 – vor dem Einsetzen der Produkte, unmittelbar nach dem Einsetzen der Produkte, jeden Morgen an Tag 1, 2 und 3, unmittelbar nach dem Entfernen der Produkte und bei Besuch 3.
Bis zu 36 Tage
Hautdicke mit Ultraschall
Zeitfenster: Beim Entfernen der Geräte
Die Hautdicke wird unmittelbar nach dem Entfernen des Geräts an den Sensorstellen und einer Kontrollstelle (am Bauch) gemessen.
Beim Entfernen der Geräte
Insulinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutproben werden zu festgelegten Zeiten nach der Insulindosierung entnommen, um den Insulinspiegel zu testen:
72 Stunden
Antikörper gegen das Glukose-bindende Protein
Zeitfenster: 36 Tage
Zu Beginn von Besuch 2 und Besuch 3 wird eine Blutprobe entnommen, um die Antikörperproduktion nach Kontakt mit dem Glucose-bindenden Protein des Sensors zu testen.
36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Becton, Dickinson and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronnie Aronson, MD, LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BDT-11-CGM002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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