Evaluación en la clínica de tres días del dispositivo de sensor continuo de glucosa de 2da generación BD en diabéticos tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 durante ≥1 año. Para que una persona sea inscrita se debe cumplir al menos un criterio de cada lista.

2. Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

   1. Glucosa en ayunas ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - confirmado
   2. OGTT de dos horas (prueba de tolerancia a la glucosa oral) glucosa ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - confirmado
   3. HbA1c ≥6,5 % documentado - confirmado
   4. Glucosa aleatoria ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] con síntomas
   5. No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.

3. Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir 1):

   1. El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
   2. El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente
   3. El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y la usó continuamente
4. Consentimiento informado firmado
5. Edad ≥18 y ≤65 años
6. Índice de masa corporal entre 19 y 35 kg/m2, inclusive
7. HbA1c ≤ 10,0 %

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica > 90 mm Hg y/o presión arterial sistólica > 160 mm Hg)
2. Función hepática alterada medida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ tres veces el límite superior de referencia
3. Deterioro de la función renal medida como creatinina > 1,2 veces por encima del límite superior de lo normal
4. Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
5. Hipoglucemia grave que resulte en una convulsión o pérdida del conocimiento en los 6 meses anteriores a la inscripción
6. Las condiciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia o las condiciones de complicaciones microvasculares (diabéticas) conocidas se evaluarán de forma individual con exclusión según el criterio del investigador principal.
7. Uso actual de medicamentos que contienen > 4000 mg de paracetamol por día.
8. Uso actual de inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa).
9. Alergia conocida a los huevos.
10. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
11. Abuso de alcohol o drogas actual o reciente por historial del sujeto.
12. Donación de sangre de más de 473 ml en los últimos 56 días
13. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
14. Cualquier condición de la piel que impida la colocación del sensor en el abdomen (p. ej., quemaduras solares graves, dermatitis preexistente, intertrigo, psoriasis, cicatrización extensa, celulitis)
15. Alergia conocida a los adhesivos médicos, p. Tegadermo
16. Hematocrito < 38% (hombres) y < 36% (mujeres)
17. Potasio < 3,4 mmol/L
18. Inscripción activa en otro ensayo clínico