Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídenní klinické hodnocení BD 2. generace kontinuálního glukózového senzorového zařízení u diabetiků 1. typu

17. prosince 2021 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Třídenní, klinické, svorkové hodnocení BD 2. generace kontinuálního glukózového senzoru u subjektů s diabetem 1. typu

Účelem této studie je prozkoumat přesnost a výkon nového subkutánního kontinuálního monitoru glukózy (BD-CGM, Becton Dickinson) při hyperglykemických (vysoká hladina cukru v krvi) a hypoglykemických (nízká hladina cukru v krvi) „svorových“ podmínkách a během výletů po jídle. v průběhu 72 hodin ve srovnání s komerčně dostupným monitorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná, nerandomizovaná studie. Studie sestává ze screeningové návštěvy (návštěva 1), během které bude subjektu udělen souhlas a budou potvrzena kritéria pro vyloučení ze zařazení. Intervenční návštěva (návštěva 2), která se skládá ze 72 hodinového pobytu na klinikě a následné návštěvy (návštěva 3). Subjekty způsobilé pro studii budou přijaty na kliniku ke studijní návštěvě 2 odpoledne v den před provedením první svorky. Bude zavedena IV linka pro odběr krve. Před vložením jakýchkoli senzorů bude odebrán jeden vzorek krve pro stanovení glukózy a druhý vzorek krve pro vývoj imunoanalýzy. Krátce poté budou do podkožní tkáně v břiše vloženy dva BD-Glucose Binding Protein-Continuous Glucose Monitor Sensors (BD-GBP-CGM), s vnější vrstvou a bez ní, a jeden komerční snímač CGM. Intervaly odběru vzorků krve budou upraveny během 3 dnů studie, jak určí událost studie (tj. doba svorky, výlet na jídlo, noc). Během období hyper-/hypoglykemické svorky v den 1 a den 3 budou vzorky krve odebírány častěji, každých 5-10 minut. Během jídla při snídani v den 2 bude probíhat odběr vzorků v 10-15 minutových intervalech po dobu 4 hodin, aby se zachytil výlet do jídla. Odběr vzorků bude méně častý během večeře a v noci během spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • >LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥1 roku. Aby mohl být jednotlivec zapsán, musí být splněno alespoň jedno kritérium z každého seznamu.

  2. Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

    1. Glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l [126 mg/dl] – potvrzeno
    2. Dvouhodinový OGTT (orální glukózový toleranční test) glukóza ≥ 11,1 mmol/l [200 mg/dl] – potvrzeno
    3. HbA1c ≥6,5 % dokumentováno – potvrzeno
    4. Náhodná glukóza ≥ 11,1 mmol/l [200 mg/dl] se symptomy
    5. Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu

  3. Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno 1):

    1. Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
    2. Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě
    3. Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Věk ≥18 a ≤65 let
  6. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 35 kg/m2 včetně
  7. HbA1c ≤ 10,0 %

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (diastolický krevní tlak > 90 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak > 160 mm Hg)
  2. Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ trojnásobek horní referenční hranice
  3. Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin > 1,2krát nad horní hranicí normy
  4. Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  5. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením
  6. Stavy, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie nebo stavy se známými mikrovaskulárními (diabetickými) komplikacemi, budou posuzovány individuálně s vyloučením na základě uvážení hlavního zkoušejícího.
  7. Současné užívání léků obsahujících > 4000 mg acetaminofenu denně.
  8. Současné použití inhibitorů MAO (monoaminooxidázy).
  9. Známá alergie na vejce
  10. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
  11. Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog podle historie subjektu.
  12. Darování krve více než 473 ml za posledních 56 dnů
  13. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  14. Jakékoli kožní onemocnění, které brání umístění senzoru na břiše (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida)
  15. Známá alergie na lékařská lepidla, např. Tegaderm
  16. Hematokrit < 38 % (muži) a < 36 % (ženy)
  17. Draslík < 3,4 mmol/L
  18. Aktivní zařazení do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BD Continuous Glucose Monitor (CGM) s vnější vrstvou
Subkutánní zařízení pro snímání proteinu vázajícího glukózu pro nepřetržité monitorování glukózy u diabetiků.
Přístroj: BD CGM s vnější vrstvou
kontinuální (každé 2 minuty) subkutánní monitorování glukózy po dobu 72 hodin.
Experimentální: BD CGM bez vnější vrstvy
Zařízení pro kontinuální snímání proteinu vázajícího glukózu používané k monitorování glukózy u diabetiků
Přístroj: BD CGM bez vnější vrstvy
kontinuální (každé 2 minuty) subkutánní monitorování glukózy po dobu 72 hodin.
Aktivní komparátor: Medtronic iPro 2 Professional CGM
Komerční glukózooxidázový kontinuální monitor glukózy
Přístroj: Medtronic iPro2 Professional CGM
kontinuální subkutánní monitorování glukózy po dobu 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: 72 hodin
Glukóza v krvi bude měřena BD-Continuous Glucose Monitor s vnější vrstvou i bez ní, komerčně dostupným analyzátorem glukózy Medtronic iPro2 a YSI (Yellow Springs Instrument) (kontrola) po dobu 72 hodin. Glykemie v krvi se použije k určení výkonu zařízení, včetně chování při zahřívání, prodlevy a přesnosti glukometru v průběhu 72 hodin.
72 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 89 dnů nebo do propuštění subjektu
Při každém kontaktu ve studii budou subjekty dotázány na jakékoli nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout a potenciálně souvisejí se zařízením.
až 89 dnů nebo do propuštění subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skin Effects-Draize Scoring pro podráždění pokožky
Časové okno: Až 36 dní
Lokální reakce v místech zavedení bude hodnocena na zarudnutí a otok v následujících časových bodech: Návštěva 2-před zavedením zařízení, ihned po zavedení zařízení, každé ráno 1., 2. a 3. dne, ihned po vyjmutí zařízení a při návštěvě 3.
Až 36 dní
Tloušťka kůže pomocí ultrazvuku
Časové okno: Po odstranění zařízení
Tloušťka kůže bude měřena v místech senzoru a kontrolním místě (na břiše) ihned po vyjmutí zařízení.
Po odstranění zařízení
Hladiny inzulínu
Časové okno: 72 hodin
Vzorky krve budou odebírány v předem stanovených časech po dávkách inzulínu pro testování hladin inzulínu:
72 hodin
protilátky proti proteinu vázajícímu glukózu
Časové okno: 36 dní
Vzorek krve bude odebrán na začátku návštěvy 2 a při návštěvě 3, aby se otestovala tvorba protilátek po expozici proteinu senzoru vázajícímu glukózu.
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Aronson, MD, LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BDT-11-CGM002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení