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老年医学と一般医学によるせん妄管理の前向きランダム化比較試験 (CADIS)

2012年7月24日 更新者：Paul Regal MD FRACP FRCP (London)、Central Coast Local Health District

せん妄管理の前向き無作為対照試験 The Central Coast Australia Delirium Intervention Study (CADIS

1989年から2005年までの典型的なせん妄研究では、老年医学などの専門部門におけるせん妄管理と一般医学におけるせん妄管理が比較された（ほとんどの場合、せん妄の研究診断は一般医学グループに伝えられなかった）. この研究は、CAMによるせん妄のオープン診断を老年医学と一般医学グループ（医療スタッフ、患者、家族）の両方に提供し、両方の患者グループに報告される指スパンとせん妄指数を使用してせん妄を毎日モニタリングします。 また、混乱評価法 (CAM) をポール リーガルの新しい診断システムとハード エンドポイント (生存と帰宅) に関して比較します。 仮説: 1) せん妄が公然と診断され、毎日監視されている場合、一般医学は老年医学と同様にせん妄を管理できます (専門ユニットでさえ、せん妄指数などのツールの毎日の測定を見つけることはめったにありません)。 2) Regal 診断システムは、ハード エンドポイント (コミュニティに住む患者の生存率と帰宅率) の予測において、CAM よりも優れています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

せん妄研究は 1990 年に CAM で立ち往生しています。 2012 年に登場した記事は、1990 年に書かれた可能性があります。 CAM は、次のような論理的な誤謬に満ちています。 2) せん妄を引き起こす認知症に関する循環推論 - 認知症はしばしばせん妄を引き起こしますが、せん妄の行動的および心理的症状 (BPSD) は、せん妄の最も一般的な偽陽性診断です。 CADIS (Central Coast Australia Delirium Intervention Study) では、CAM+ と CAM- age 65+ を救急科 (せん妄が蔓延) で比較します。 ポール リーガルは、2011 年 1 月から 2012 年 6 月までに CAM+ で入院した 630 人の高齢者の 8% が​​ 580 CAM と同じ生存率 (病院、90 日、180 日、12 か月) と帰宅率 (65%) であることをすでに示しています。ネガティブ高齢者。 リーガルのせん妄の基準はまったく新しいものです。 問題のすべてのエラーについて、Regal システムは試験官に、エラーが聴覚障害または認知障害によるものかどうかを判断するように強制します。 ヘッドホン付きのポータブルアンプを使用。 リーガル法では、最近の記録を注意、記憶、見当識に関する質問のベースラインとして使用します。 たとえば、83 歳の女性がメモリ クリニックで評価され、5/5 と 5/6 の前方の指の幅がありました。 MoCA での 5 分間での 5 単語の想起は 4/5 でした。オリエンテーションは10/10でした。 2 か月後、彼女は RLL 肺炎と錯乱で入院しました。 数字のスパンは 40% 減少して 3/5 になり、5 分間での 5 単語の想起は 100% 減少して 0/5 になり、向きは 40% 減少して 6/10 になりました。 この減少を説明する脳卒中などのイベントは 2 か月間ありませんでした。

CADIS のもう 1 つの新しい機能は、MoCA、Addenbrooke Cognitve Assessment、および CANTABeclipse (ケンブリッジ コグニション) タッチスクリーン ラップトップからの 4 つのテストについて、30 および 90 日、12 および 24 か月で盲目の臨床看護師コンサルタントによるフォローアップです。 仮説は、「持続性せん妄」は、主に虚血性脳卒中などの不可逆的な脳イベントによるものであるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2263
        • 募集
        • Wyong Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Aileen Carter, BSc
          • 電話番号：612 43948000
        • 主任研究者：
          • Paul J Regal, MD FRACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：情報提供者/介護者がいるCAM陽性のせん妄を伴う救急部門からの65歳以上の医学的入院 -

除外基準：1）失語症。 2) 英語が話せない; 3) 末期認知症; 4) ターミナルケア; 5) 近しい情報提供者がいない。 6) ヘッドフォン付きのポータブル アンプの有無にかかわらず、質問を聞くことができません。 7) 集中治療; 8) 外科入院

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：一般的な薬
アクティブコンパレータ：老年医学
毎日の健康診断、薬の調整、感染症の治療、作業療法
他の：高齢者評価レビュー
投薬を調整し、せん妄の誘因を治療し、興奮した暴力的な患者を一対一で監督する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帰国率
時間枠：10-50日
帰宅した被験者の割合を、入院前に自宅で生活し、退院まで生存した数で割ったもの
10-50日
サバイバル
時間枠：30、90、180日、12、24ヶ月
そのマイルストーンに到達した被験者で割った生存者
30、90、180日、12、24ヶ月
在宅率
時間枠：30日、90日、180日、12ヶ月、24ヶ月
自宅にいる被験者の数をそのマイルストーンまでの生存数で割った値
30日、90日、180日、12ヶ月、24ヶ月
せん妄の入院合併症
時間枠：入学から7～50日
病棟からの逃走、身体的暴力、点滴や留置カテーテルの抜去、投薬拒否、転倒・転落事故
入学から7～50日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Coast Local Health District

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CADIS-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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