Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie léčby deliria geriatrickou medicínou versus všeobecným lékařstvím (CADIS)

24. července 2012 aktualizováno: Paul Regal MD FRACP FRCP (London), Central Coast Local Health District

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie řízení deliria The Central Coast Australia Delirium Intervention Study (CADIS)

Typická studie deliria v letech 1989 až 2005 porovnávala léčbu deliria na speciálním oddělení, jako je geriatrická medicína, s léčbou deliria ve všeobecném lékařství (ve většině případů nebyla výzkumná diagnóza deliria sdělena skupině všeobecného lékařství). Tato studie poskytne otevřenou diagnostiku deliria pomocí CAM skupině geriatrické i všeobecné medicíny (zdravotnický personál, pacienti, rodiny) plus denní monitorování deliria pomocí rozpětí číslic a indexu deliria, který je hlášen oběma skupinám pacientů. Bude také porovnávat metodu hodnocení zmatenosti (CAM) s novým diagnostickým systémem Paula Regala s ohledem na tvrdé koncové body (přežití a návrat domů). Hypotézy: 1) Všeobecné lékařství zvládne delirium stejně jako geriatrická medicína, když je delirium otevřeně diagnostikováno a denně sledováno (i na specializovaných pracovištích je vzácné najít každodenní měření nástrojů, jako je index deliria); 2) Diagnostický systém Regal bude lepší než CAM v predikci tvrdých koncových bodů (míra přežití a návratů domů u pacientů žijících v komunitě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum deliria uvízl v roce 1990 s CAM. Články, které se objevily v roce 2012, mohly být napsány v roce 1990. CAM je prošpikovaný logickými omyly, jako jsou 1) Kruhové uvažování o ztrátě sluchu způsobující delirium – ztráta sluchu způsobuje nesprávné odpovědi na otázky týkající se orientace a pozornosti, což vede k falešně pozitivní diagnóze deliria; 2) Kruhové uvažování o demenci způsobující delirium – demence často způsobuje delirium, ale behaviorální a psychologické symptomy deliria (BPSD) jsou nejčastější falešně pozitivní diagnózou deliria. CADIS (Central Coast Australia Delirium Intervention Study) porovná CAM+ s CAM- 65+ na pohotovosti (převládající delirium). Paul Regal již ukázal, že 8 % z 630 starších osob, které přijal od ledna 2011 do června 2012 a kteří byli CAM+, mělo stejnou míru přežití (nemocnice, 90 dní, 180 dní a 12 měsíců) a návrat domů (65 %) jako 580 CAM negativní starší. Královská kritéria pro delirium jsou zcela nová. U každé chyby v otázkách systém Regal nutí zkoušejícího určit, zda je chyba způsobena špatným sluchem nebo kognitivní poruchou. Je použit přenosný zesilovač se sluchátky. Metody Regal používají nedávné záznamy jako základ pro otázky pozornosti, paměti a orientace. Například 83letá žena byla vyšetřena na klinice paměti a měla rozpětí prstů dopředu 5/5 a 5/6; 5-slovní zapamatování po 5 minutách v MoCA bylo 4/5; orientace byla 10/10. O dva měsíce později je přijata pro RLL pneumonii a zmatenost. Rozsah číslic se snížil o 40 % na 3/5, vybavování 5 slov po 5 minutách se snížilo o 100 % na 0/5 a orientace se snížila o 40 % na 6/10. Během dvou měsíců nedošlo k žádné události, jako je mrtvice, která by tento pokles vysvětlila.

Další novinkou CADIS je sledování zaslepené poradkyně klinické sestry po 30 a 90 dnech, 12 a 24 měsících pro MoCA, Addenbrooke Cognitve Assessment a čtyři testy z dotykového notebooku CANTABeclipse (Cambridge Cognition). Hypotéza je, že "přetrvávající delirium" je způsobeno především nevratnými mozkovými příhodami, jako je ischemická mrtvice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2263
        • Nábor
        • Wyong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aileen Carter, BSc
          • Telefonní číslo: 612 43948000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul J Regal, MD FRACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: věk 65+ lékařský příjem z pohotovostního oddělení s CAM pozitivním deliriem, kteří mají informátora / pečovatele -

Kritéria vyloučení: 1) Afázie; 2) Neumím anglicky; 3) konečné stadium demence; 4) Terminální péče; 5) Žádný blízký informátor; 6) Neslyším otázky s přenosným zesilovačem se sluchátky nebo bez něj; 7) Intenzivní péče; 8) Chirurgické přijetí

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Všeobecné lékařství
Aktivní komparátor: Geriatrická medicína
Denní lékařská kontrola, úprava léků, léčba infekce, pracovní terapie
Jiný: Přehled geriatrického hodnocení
Upravit léky, léčit příčiny deliria, osobní dohled nad rozrušenými násilnými pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za návrat domů
Časové okno: 10-50 dní
Procento subjektů vracejících se domů vydělené počtem žijících doma před přijetím a přežívajících do propuštění
10-50 dní
Přežití
Časové okno: 30, 90, 180 dní, 12 a 24 měsíců
Přeživší rozděleni podle subjektů, které dosáhly tohoto milníku
30, 90, 180 dní, 12 a 24 měsíců
Procento bydlící doma
Časové okno: 30, 90 a 180 dní, 12 a 24 měsíců
Počet subjektů doma vydělený počtem přeživších do tohoto milníku
30, 90 a 180 dní, 12 a 24 měsíců
Nemocniční komplikace deliria
Časové okno: 7-50 dní od přijetí
Útěk z oddělení, fyzické násilí, vytahování nitrožilních hadic a zavedených katetrů, odmítání léků, pády a zraňující pády
7-50 dní od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Coast Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CADIS-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení