Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba zarządzania delirium przez medycynę geriatryczną w porównaniu z medycyną ogólną (CADIS)

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Paul Regal MD FRACP FRCP (London), Central Coast Local Health District

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia delirium Badanie interwencji delirium Central Coast Australia (CADIS

Typowe badanie majaczenia przeprowadzone w latach 1989-2005 porównywało leczenie majaczenia w jednostce specjalistycznej, takiej jak medycyna geriatryczna, z leczeniem majaczenia w medycynie ogólnej (w większości przypadków diagnoza badawcza majaczenia nie była przekazywana grupie medycyny ogólnej). Badanie to zapewni otwartą diagnostykę delirium przez CAM zarówno dla grup medycyny geriatrycznej, jak i medycyny ogólnej (personel medyczny, pacjenci, rodziny) oraz codzienne monitorowanie delirium za pomocą rozpiętości cyfr i wskaźnika delirium, które są zgłaszane obu grupom pacjentów. Porówna również metodę oceny pomieszania (CAM) z nowatorskim systemem diagnostycznym Paula Regala w odniesieniu do twardych punktów końcowych (przeżycie i powrót do domu). Hipotezy: 1) Medycyna ogólna może radzić sobie z delirium tak samo jak medycyna geriatryczna, jeśli delirium jest jawnie diagnozowane i codziennie monitorowane (nawet w jednostkach specjalistycznych rzadko można znaleźć codzienne pomiary narzędzi, takich jak indeks delirium); 2) System diagnostyczny Regal będzie lepszy od CAM w przewidywaniu twardych punktów końcowych (wskaźnik przeżycia i powrotu do domu dla pacjentów żyjących w społeczności).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania delirium utknęły w 1990 roku z CAM. Artykuły, które ukazały się w 2012 roku, mogły powstać w 1990 roku. CAM jest pełen błędów logicznych, takich jak: 1) Okrągłe rozumowanie o ubytku słuchu powodującym delirium – ubytek słuchu powoduje nieprawidłowe odpowiedzi na pytania dotyczące orientacji i uwagi, co prowadzi do fałszywie pozytywnej diagnozy delirium; 2) Koło rozumowania na temat demencji powodującej majaczenie – demencja często powoduje majaczenie, ale behawioralne i psychologiczne objawy majaczenia (BPSD) są najczęstszym fałszywie dodatnim rozpoznaniem majaczenia. CADIS (Central Coast Australia Delirium Intervention Study) porówna CAM+ z CAM- w wieku 65+ na oddziale ratunkowym (powszechne delirium). Paul Regal wykazał już, że 8% z 630 osób w podeszłym wieku, które przyjął w okresie od stycznia 2011 do czerwca 2012, które były CAM+, miało takie samo przeżycie (szpital, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy) oraz wskaźnik powrotu do domu (65%) jak 580 CAM negatywna osoba starsza. Królewskie kryteria delirium są całkowicie nowe. W przypadku każdego błędu w pytaniach system Regal zmusza egzaminatora do ustalenia, czy błąd jest spowodowany słabym słuchem, czy upośledzeniem funkcji poznawczych. Używany jest przenośny wzmacniacz ze słuchawkami. Metoda Regal wykorzystuje ostatnie zapisy jako punkt odniesienia dla pytań dotyczących uwagi, pamięci i orientacji. Na przykład 83-letnia kobieta została oceniona w klinice pamięci i miała rozpiętość cyfr do przodu 5/5 i 5/6; Przypomnienie 5 słów po 5 minutach w MoCA wyniosło 4/5; orientacja 10/10. Dwa miesiące później została przyjęta z powodu RLL zapalenia płuc i dezorientacji. Rozpiętość cyfr spadła o 40% do 3/5, pamięć 5 słów po 5 minutach spadła o 100% do 0/5, a orientacja spadła o 40% do 6/10. W ciągu dwóch miesięcy nie wystąpiło żadne zdarzenie, takie jak udar, które wyjaśniałoby ten spadek.

Kolejną nowatorską funkcją CADIS jest obserwacja przez zaślepionego konsultanta pielęgniarki klinicznej po 30 i 90 dniach, 12 i 24 miesiącach dla MoCA, Addenbrooke Cognitve Assessment i czterech testów z laptopa z ekranem dotykowym CANTABeclipse (Cambridge Cognition). Hipoteza głosi, że „uporczywe delirium” jest spowodowane przede wszystkim nieodwracalnymi zdarzeniami mózgowymi, takimi jak udar niedokrwienny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2263
        • Rekrutacyjny
        • Wyong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aileen Carter, BSc
          • Numer telefonu: 612 43948000
        • Główny śledczy:
          • Paul J Regal, MD FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wiek 65+ przyjęć medycznych z oddziału ratunkowego z majaczeniem dodatnim CAM, którzy mają informatora/opiekuna -

Kryteria wykluczenia: 1) Afazja; 2) Nie potrafi mówić po angielsku; 3) schyłkowa faza demencji; 4) opieka terminalna; 5) Brak bliskiego informatora; 6) Nie można słyszeć pytań z przenośnym wzmacniaczem lub bez w słuchawkach; 7) Intensywna opieka; 8) Przyjęcia chirurgiczne

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Medycyna ogólna
Aktywny komparator: Medycyna geriatryczna
Codzienny przegląd medyczny, dostosowanie leków, leczenie infekcji, terapia zajęciowa
Inny: Przegląd oceny geriatrycznej
Dostosowywanie leków, leczenie czynników wywołujących delirium, indywidualny nadzór nad pobudzonymi, agresywnymi pacjentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cena powrotu do domu
Ramy czasowe: 10-50 dni
Odsetek osób powracających do domu podzielony przez liczbę osób mieszkających w domu przed przyjęciem i dożyjących do wypisu
10-50 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30, 90, 180 dni, 12 i 24 miesiące
Liczba ocalałych podzielona według podmiotów, które osiągnęły ten kamień milowy
30, 90, 180 dni, 12 i 24 miesiące
Procent mieszkający w domu
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni, 12 i 24 miesiące
Liczba osób w domu podzielona przez liczbę osób, które przeżyły do ​​tego pierwszego etapu
30, 90 i 180 dni, 12 i 24 miesiące
Powikłania szpitalne delirium
Ramy czasowe: 7-50 dni od przyjęcia
Ucieczka z oddziału, przemoc fizyczna, wyrywanie cewników dożylnych i założonych na stałe cewników, odmowa przyjmowania leków, upadki i upadki z urazami
7-50 dni od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Coast Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CADIS-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami