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Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Delirmanagement durch Geriatriemedizin versus Allgemeinmedizin (CADIS)

24. Juli 2012 aktualisiert von: Paul Regal MD FRACP FRCP (London), Central Coast Local Health District

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Delirium-Management Die Delirium-Interventionsstudie an der australischen Zentralküste (CADIS

Die typische Delirstudie zwischen 1989 und 2005 verglich das Delirmanagement in einer Spezialeinheit wie der Geriatrie mit dem Delirmanagement in der Allgemeinmedizin (in den meisten Fällen wurde die Forschungsdiagnose Delir nicht an die Allgemeinmedizingruppe kommuniziert). Diese Studie wird sowohl den geriatrischen als auch den allgemeinmedizinischen Gruppen (medizinisches Personal, Patienten, Familien) eine offene Diagnose des Delirs durch das CAM sowie eine tägliche Überwachung des Delirs anhand der Ziffernspanne und des Deliriumsindex ermöglichen, die beiden Patientengruppen mitgeteilt werden. Es wird auch die Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) mit einem neuartigen Diagnosesystem von Paul Regal in Bezug auf harte Endpunkte (Überleben und Rückkehr nach Hause) vergleichen. Hypothesen: 1) Die Allgemeinmedizin kann das Delir ebenso gut behandeln wie die Geriatrie, wenn das Delir täglich offen diagnostiziert und überwacht wird (selbst in Spezialeinheiten findet man selten tägliche Messungen von Instrumenten wie dem Delirium-Index); 2) Das Regal-Diagnosesystem wird dem CAM bei der Vorhersage harter Endpunkte überlegen sein (Überlebensrate und Rückkehr nach Hause für Patienten, die in der Gemeinde leben).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Deliriumforschung ist 1990 mit dem CAM hängengeblieben. Artikel, die 2012 erschienen, könnten 1990 geschrieben worden sein. Das CAM ist gespickt mit logischen Irrtümern wie 1) Zirkelschluss über Hörverlust, der Delirium verursacht – Hörverlust verursacht falsche Antworten auf Fragen zur Orientierung und Aufmerksamkeit, was zu einer falsch positiven Diagnose von Delirium führt; 2) Zirkelschluss bei Demenz verursacht Delirium – Demenz verursacht oft Delirium, aber Verhaltens- und psychologische Symptome des Deliriums (BPSD) sind die häufigste falsch-positive Diagnose eines Deliriums. CADIS (Central Coast Australia Delirium Intervention Study) wird CAM+ mit CAM- Alter 65+ in der Notaufnahme (prävalentes Delirium) vergleichen. Paul Regal hat bereits gezeigt, dass die 8 % von 630 älteren Menschen, die er von Januar 2011 bis Juni 2012 aufgenommen hat und die CAM+ waren, die gleiche Überlebensrate (Krankenhaus, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate) und Rückkehr nach Hause (65 %) hatten wie 580 CAM negative ältere Menschen. Die Regal-Kriterien für Delirium sind völlig neu. Für jeden fraglichen Fehler zwingt das Regal-System den Untersucher zu bestimmen, ob der Fehler auf ein schlechtes Gehör oder eine kognitive Beeinträchtigung zurückzuführen ist. Es wird ein tragbarer Verstärker mit Kopfhörern verwendet. Die Regal-Methoden verwenden aktuelle Aufzeichnungen als Grundlage für Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Orientierungsfragen. Zum Beispiel wurde eine 83-jährige Frau in einer Gedächtnisklinik untersucht und hatte eine Ziffernspanne vorwärts von 5/5 und 5/6; 5-Wort-Erinnerung nach 5 Minuten in MoCA war 4/5; Orientierung war 10/10. Zwei Monate später wird sie wegen RLL-Lungenentzündung und Verwirrung aufgenommen. Die Ziffernspanne verringerte sich um 40 % auf 3/5, die 5-Wörter-Erinnerung nach 5 Minuten verringerte sich um 100 % auf 0/5 und die Orientierung verringerte sich um 40 % auf 6/10. Es gab während der zwei Monate kein Ereignis wie einen Schlaganfall, das diesen Rückgang erklären könnte.

Ein weiteres neues Merkmal von CADIS ist die Nachsorge durch einen verblindeten klinischen Pflegeberater nach 30 und 90 Tagen, 12 und 24 Monaten für MoCA, Addenbrooke Cognitve Assessment und vier Tests von CANTABeclipse (Cambridge Cognition) Touchscreen-Laptop. Die Hypothese ist, dass "anhaltendes Delirium" hauptsächlich auf irreversible Gehirnereignisse wie einen ischämischen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2263
        • Rekrutierung
        • Wyong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aileen Carter, BSc
          • Telefonnummer: 612 43948000
        • Hauptermittler:
          • Paul J Regal, MD FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter 65+ medizinische Aufnahmen aus der Notaufnahme mit CAM-positivem Delirium, die einen Informanten / Betreuer haben -

Ausschlusskriterien: 1) Aphasie; 2) Kann kein Englisch sprechen; 3) Demenz im Endstadium; 4) Sterbebegleitung; 5) Kein enger Informant; 6) Kann Fragen mit oder ohne tragbarem Verstärker mit Kopfhörern nicht hören; 7) Intensivpflege; 8) Chirurgische Aufnahmen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Allgemeinmedizin
Aktiver Komparator: Geriatrie
Tägliche ärztliche Kontrolle, Medikamente anpassen, Infektionen behandeln, Ergotherapie
Sonstiges: Überprüfung der geriatrischen Beurteilung
Medikamente anpassen, Delirauslöser behandeln, Einzelbetreuung von agitierten, gewalttätigen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr nach Hause
Zeitfenster: 10-50 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die nach Hause zurückkehren, dividiert durch die Zahl, die vor der Aufnahme zu Hause lebte und bis zur Entlassung überlebte
10-50 Tage
Überleben
Zeitfenster: 30, 90, 180 Tage, 12 und 24 Monate
Überlebende geteilt durch Probanden, die diesen Meilenstein erreicht haben
30, 90, 180 Tage, 12 und 24 Monate
Prozentsatz, der zu Hause wohnt
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage, 12 und 24 Monate
Anzahl der Probanden zu Hause dividiert durch die Anzahl, die diesen Meilenstein überlebt hat
30, 90 und 180 Tage, 12 und 24 Monate
Krankenhauskomplikationen des Delirs
Zeitfenster: 7-50 Tage ab Aufnahme
Flucht aus der Station, körperliche Gewalt, Herausziehen von Infusionsleitungen und Verweilkathetern, Verweigerung von Medikamenten, Stürze und Stürze mit Verletzungen
7-50 Tage ab Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Coast Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CADIS-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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