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複雑性虫垂炎における創傷感染率を低下させる一次閉鎖の遅延の有効性研究

2016年4月5日 更新者：Boonying Siribumrungwong、Ramathibodi Hospital

複雑性虫垂炎における一次閉鎖の遅延と一次閉鎖の手術部位感染の比較：多施設ランダム化対照試験

研究仮説:

複雑性虫垂炎を有する成人における虫垂切除術後の一次創傷閉鎖の遅延は、一次創傷閉鎖と比較して術後の表層手術部位の感染を軽減しますか。

研究デザイン:

この研究は、複雑性虫垂炎における創傷閉鎖の遅延と一次閉鎖を比較した多施設ランダム化対照試験です。

設定:

タンマサート病院、ラマティボディー病院、チョンブリ病院、チョンプラターン病院、ヴァチラ病院、パトゥムターニー病院

参加者：

壊疽性または破裂性虫垂炎と診断された18歳以上の非妊娠女性の成人患者。

結果：

表在性手術部位感染

研究の期間：

2012年8月 - 2014年8月

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Meung、タイ
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit、Bangkok、タイ、10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi、Bangkok、タイ、10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung、Chonburi、タイ、20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung、Pathumtani、タイ、12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit、Patumtani、タイ、12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung、Surin、タイ
        • Surin hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳以上の成人患者

  2. 以下の症状を伴う臨床基準に基づいて壊疽性または破裂性虫垂炎と診断されている

    a. 壊疽性虫垂炎 i. 虫垂の紅斑または腫れ、および ii. 壊死壁の出現 (暗色、灰色がかった色) b. 破裂した虫垂炎 i.虫垂の紅斑または腫れ、および ii. 虫垂の穴の出現、または iii. 処置中の虫垂の破裂 c. 皮膚の膿の出現

  3. 免疫力が低下していない宿主には以下のものがあります。

    1. AIDS
    2. 末期腎疾患（ESRD）の病歴
    3. 自己免疫疾患（SLE）の病歴
    4. 免疫抑制剤の服用（例、ステロイド、シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル）
    5. 腹水を伴う肝硬変
    6. 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
  4. 妊娠していない女性
  5. 参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一次創傷閉鎖
創傷は、手術手順の直後に、非吸収性モノフィラメント縫合糸またはステープラーを使用して、創傷端から1センチメートル間隔で0.5センチメートル後方で縫合されます。
手順：一次創傷閉鎖
創傷は、手術手順の直後に、非吸収性モノフィラメント縫合糸またはステープラーを使用して、創傷端から1センチメートル間隔で0.5センチメートル後方で縫合されます。
アクティブコンパレータ：一次創傷閉鎖の遅延
術後は傷口を生理食塩水に浸したガーゼでパッキングし、術後3～7日程度で縫合します。
手順：一次創傷閉鎖
創傷は、手術手順の直後に、非吸収性モノフィラメント縫合糸またはステープラーを使用して、創傷端から1センチメートル間隔で0.5センチメートル後方で縫合されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性手術部位感染症（SSI）
時間枠：術後1ヶ月以内

表在性 SSI。疾病管理センター (CDC) の基準を次のように使用して診断されます。

  • 30日以内に感染し、
  • 切開部の皮膚と皮下組織のみが関与し、

  • 次のいずれか:

    • 排膿、
    • 液体または組織の培養物から分離された生物
    • 次の兆候または症状のいずれか:
    • 痛みまたは圧痛;
    • 局所的な腫れ、発赤、または
    • 熱 そして表面の切開は外科医によって意図的に開かれます
術後1ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術後3日以内
• 術後の痛みは、1 日目と 3 日目に視覚的アナログスケール (VAS、0 ～ 10 の範囲) を使用して評価されます。
手術後3日以内
生活の質
時間枠：術後1ヶ月
生活の質は、手術前、手術後 3 日目および 1 か月後に、タイの EQ5D アンケートを使用して評価されます。
術後1ヶ月
治療費
時間枠：術後1ヶ月
治療にかかる直接費用と間接費用の両方が記録されます
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ramathibodi Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Boonying Siribumrungwong, MD、Ramathibodi Hospital
  • スタディチェア：Ammarin Thakkinstian, PhD、Ramathibodi Hospital
  • スタディチェア：Patarawan Woratanarat、Ramathibodi Hospital
  • スタディチェア：Borwornsom Leerapan、Ramathibodi Hospital
  • スタディチェア：Jittunut Hawanon、Thammasat Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID 04-55-18 ว

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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