Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie zum verzögerten Primärverschluss zur Reduzierung der Wundinfektionsrate bei komplizierter Blinddarmentzündung

5. April 2016 aktualisiert von: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Vergleich der Infektion der Operationsstelle zwischen verzögertem Primärverschluss und Primärverschluss bei komplizierter Blinddarmentzündung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Forschungshypothese:

Reduziert ein verzögerter primärer Wundverschluss nach Appendektomie bei Erwachsenen mit komplizierter Blinddarmentzündung die postoperative oberflächliche Wundinfektion im Vergleich zum primären Wundverschluss?

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verzögerung im Vergleich zum primären Wundverschluss bei komplizierter Blinddarmentzündung.

Einstellung:

Thammasat-Krankenhaus, Ramathibodi-Krankenhaus, Chonburi-Krankenhaus, Chonpratarn-Krankenhaus, Vachira-Krankenhaus und Pathumthani-Krankenhaus

Teilnehmer:

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und nicht schwanger bei Frauen, bei denen eine gangränöse oder rupturierte Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde.

Ergebnis:

Oberflächliche Infektion der Operationsstelle

Studienzeit:

August 2012 – August 2014

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Meung, Thailand
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thailand, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thailand
        • Surin hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren

  2. Bei Ihnen wurde aufgrund klinischer Kriterien eine gangränöse oder rupturierte Blinddarmentzündung mit den folgenden Erkrankungen diagnostiziert

    a. Gangränöse Blinddarmentzündung i. Erythematöse oder Schwellung des Blinddarms und ii. Auftreten einer nekrotischen Wand (dunkle, gräuliche Farbe) b. Geplatzte Blinddarmentzündung i. Erythematöse oder Schwellung des Blinddarms und ii. Auftreten eines Lochs in einem Blinddarm oder iii. Ruptur des Blinddarms während eines Eingriffs c. Auftreten von offenem Eiter

  3. Nicht immungeschwächte Wirte, einschließlich

    1. AIDS
    2. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
    3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (SLE)
    4. Einnahme von Immunsuppressiva (z. B. Steroide, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil)
    5. Zirrhose mit Aszites
    6. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2)
  4. Nicht schwangere Frauen
  5. Bereit zur Teilnahme und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primärer Wundverschluss
Eine Wunde wird unmittelbar nach dem operativen Eingriff mit nicht resorbierbarem Monofilamentfaden oder Klammernaht im Abstand von einem Zentimeter und 0,5 cm vom Wundrand entfernt genäht.
Verfahren: Primärer Wundverschluss
Eine Wunde wird unmittelbar nach dem operativen Eingriff mit nicht resorbierbarem Monofilamentfaden oder Klammernaht im Abstand von einem Zentimeter und 0,5 cm vom Wundrand entfernt genäht.
Aktiver Komparator: Verzögerter primärer Wundverschluss
Nach dem operativen Eingriff wird die Wunde mit einer mit Kochsalzlösung getränkten Mullkompresse offen gelassen und am 3. bis 7. Tag nach der Operation vernäht
Verfahren: Primärer Wundverschluss
Eine Wunde wird unmittelbar nach dem operativen Eingriff mit nicht resorbierbarem Monofilamentfaden oder Klammernaht im Abstand von einem Zentimeter und 0,5 cm vom Wundrand entfernt genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation

Oberflächlicher SSI, der anhand der Kriterien des Center for Disease Control (CDC) wie folgt diagnostiziert wird:

  • Infektion innerhalb von 30 Tagen und
  • Betrifft nur Haut und Unterhautgewebe der Inzision und

  • Einer der folgenden:

    • Eitriger Ausfluss,
    • aus einer Flüssigkeits- oder Gewebekultur isolierter Organismus
    • eines der folgenden Anzeichen oder Symptome:
    • Schmerz oder Zärtlichkeit;
    • lokalisiert, Schwellung, Rötung oder
    • Hitze Und der oberflächliche Schnitt wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet
innerhalb eines Monats nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
• Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS, Bereich 0-10) am 1. und 3. Tag beurteilt
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand der thailändischen EQ5D-Fragebögen vor einer Operation, Tage 3 und 1 Monat nach der Operation, beurteilt
1 Monat nach der Operation
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Es werden sowohl direkte als auch indirekte Behandlungskosten erfasst
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ramathibodi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Studienstuhl: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Studienstuhl: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Studienstuhl: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Studienstuhl: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID 04-55-18 ว

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten