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Studio sull'efficacia della chiusura primaria ritardata per ridurre il tasso di infezione della ferita nell'appendicite complicata

5 aprile 2016 aggiornato da: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Confronto dell'infezione del sito chirurgico tra chiusura primaria ritardata e chiusura primaria nell'appendicite complicata: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Ipotesi di ricerca:

La chiusura primaria ritardata della ferita dopo l'appendicectomia negli adulti con appendicite complicata riduce l'infezione superficiale del sito chirurgico postoperatorio rispetto alla chiusura primaria della ferita.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico sul ritardo rispetto alla chiusura primaria della ferita nell'appendicite complicata.

Collocamento:

Ospedale Thammasat, Ospedale Ramathibodi, Ospedale Chonburi, Ospedale Chonpratarn, Ospedale Vachira e Ospedale Pathumthani

Partecipanti:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni e non gravide in donne a cui è stata diagnosticata cancrena o rottura di appendicite.

Risultato:

Infezione superficiale del sito chirurgico

Periodo di studio:

Agosto 2012 - Agosto 2014

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Meung, Tailandia
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Tailandia, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Tailandia, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Tailandia
        • Surin hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni

  2. È stata diagnosticata un'appendicite cancrena o rotta sulla base di criteri clinici con le seguenti condizioni

    a. Appendicite gangrenosa i. Eritematosa o gonfiore dell'appendice e ii. Aspetto della parete necrotica (colore scuro, grigiastro) b. Appendicite rotta i. Eritematoso o rigonfiamento dell'appendice e ii. Aspetto di foro in un'appendice o iii. Rottura dell'appendice durante una procedura c. Aspetto di pus franco

  3. Ospiti non immunocompromessi che includono

    1. AIDS
    2. Storia di malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
    3. Storia della malattia autoimmune (LES)
    4. Assunzione di agenti immunosoppressori (ad es. steroidi, ciclofosfamide, tacrolimus, micofenolato mofetile)
    5. Cirrosi con ascite
    6. Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
  4. Donne non gravide
  5. Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chiusura della ferita primaria
Una ferita verrà suturata immediatamente dopo la procedura operativa utilizzando una sutura monofilamento non assorbibile o una suturatrice a intervalli di un centimetro di distanza e 0,5 cm indietro dal bordo della ferita.
Procedura: Chiusura della ferita primaria
Una ferita verrà suturata immediatamente dopo la procedura operativa utilizzando una sutura monofilamento non assorbibile o una suturatrice a intervalli di un centimetro di distanza e 0,5 cm indietro dal bordo della ferita.
Comparatore attivo: Chiusura della ferita primaria ritardata
Una ferita verrà lasciata aperta con una garza imbevuta di soluzione salina dopo la procedura operativa e verrà suturata intorno al giorno 3-7 dopo l'operazione
Procedura: Chiusura della ferita primaria
Una ferita verrà suturata immediatamente dopo la procedura operativa utilizzando una sutura monofilamento non assorbibile o una suturatrice a intervalli di un centimetro di distanza e 0,5 cm indietro dal bordo della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione superficiale del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'operazione

SSI superficiale, che verrà diagnosticata utilizzando i criteri del Center for Disease Control (CDC) come segue:

  • Infezione entro 30 giorni e
  • Coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione e

  • Uno dei seguenti:

    • Drenaggio purulento,
    • organismo isolato dalla coltura di fluido o tessuto
    • uno dei seguenti segni o sintomi:
    • dolore o tenerezza;
    • localizzato, gonfiore, arrossamento o
    • calore E l'incisione superficiale è deliberatamente aperta dal chirurgo
entro 1 mese dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo l'operazione
• Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS, compresa tra 0 e 10) al giorno 1 e 3
entro 3 giorni dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari Thai EQ5D prima di un'operazione, giorni 3 e 1 mese dopo l'operazione
1 mese dopo l'operazione
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Saranno registrati sia i costi diretti che indiretti del trattamento
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ramathibodi Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Cattedra di studio: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Cattedra di studio: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Cattedra di studio: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Cattedra di studio: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID 04-55-18 ว

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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