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Estudo de Eficácia do Fechamento Primário Retardado para Reduzir a Taxa de Infecção de Feridas em Apendicite Complicada

5 de abril de 2016 atualizado por: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Comparação de infecção de sítio cirúrgico entre fechamento primário tardio versus fechamento primário em apendicite complicada: um estudo multicêntrico randomizado controlado

Pesquisar hipóteses:

O fechamento tardio da ferida primária após apendicectomia em adultos com apendicite complicada reduz a infecção pós-operatória superficial do local cirúrgico em comparação com o fechamento primário da ferida.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado controlado de atraso versus fechamento primário da ferida em apendicite complicada.

Contexto:

Hospital Thammasat, Hospital Ramathibodi, Hospital Chonburi, Hospital Chonpratarn, Hospital Vachira e Hospital Pathumthani

Participantes:

Pacientes adultos com 18 anos ou mais e não grávidas em mulheres que foram diagnosticadas como apendicite gangrenosa ou rota.

Resultado:

Infecção de sítio cirúrgico superficial

Período de estudo:

agosto de 2012 - agosto de 2014

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Meung, Tailândia
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailândia, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Tailândia, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Tailândia, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Tailândia
        • Surin hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos

  2. Foram diagnosticados como apendicite gangrenosa ou rompida com base em critérios clínicos com as seguintes condições

    a.Apendicite gangrenosa i.Eritematoso ou inchaço do apêndice e ii.Aparência de parede necrótica (escura, cor acinzentada) b.Apendicite rompida i. Eritema ou inchaço do apêndice e ii. Aparecimento de orifício em um apêndice ou iii. Ruptura do apêndice durante um procedimento c. Aparecimento de pus franco

  3. Hospedeiros não imunocomprometidos que incluem

    1. AIDS
    2. História de doença renal terminal (ESRD)
    3. Histórico de doença autoimune (LES)
    4. Tomando agentes imunossupressores (por exemplo, esteroides, ciclofosfamida, tacrolimus, micofenolato de mofetil)
    5. Cirrose com ascite
    6. Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  4. mulheres não grávidas
  5. Disposto a participar e fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fechamento primário da ferida
Uma ferida será suturada imediatamente após o procedimento cirúrgico usando sutura de monofilamento não absorvível ou grampeador em intervalos de um centímetro de distância e 0,5 cm atrás da borda da ferida.
Procedimento: Fechamento primário da ferida
Uma ferida será suturada imediatamente após o procedimento cirúrgico usando sutura de monofilamento não absorvível ou grampeador em intervalos de um centímetro de distância e 0,5 cm atrás da borda da ferida.
Comparador Ativo: Fechamento primário tardio da ferida
Uma ferida será deixada aberta com gaze embebida em solução salina após o procedimento cirúrgico e será suturada por volta do dia 3 a 7 após a operação
Procedimento: Fechamento primário da ferida
Uma ferida será suturada imediatamente após o procedimento cirúrgico usando sutura de monofilamento não absorvível ou grampeador em intervalos de um centímetro de distância e 0,5 cm atrás da borda da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico superficial (ISC)
Prazo: dentro de 1 mês após a operação

SSI superficial, que será diagnosticada usando os critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC) da seguinte forma:

  • Infecção em 30 dias e
  • Envolve apenas pele e tecido subcutâneo da incisão e

  • Um dos seguintes:

    • drenagem purulenta,
    • organismo isolado de cultura de fluido ou tecido
    • um dos seguintes sinais ou sintomas:
    • dor ou sensibilidade;
    • localizada, inchaço, vermelhidão ou
    • calor E a incisão superficial é deliberadamente aberta pelo cirurgião
dentro de 1 mês após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: dentro de 3 dias após a operação
• A dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS, variando de 0 a 10) no dia 1 e 3
dentro de 3 dias após a operação
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a operação
A qualidade de vida será avaliada usando os questionários Thai EQ5D antes de uma operação, dias 3 e 1 mês após a operação
1 mês após a operação
Custo do tratamento
Prazo: 1 mês após a operação
Os custos diretos e indiretos do tratamento serão registrados
1 mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ramathibodi Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Cadeira de estudo: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Cadeira de estudo: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Cadeira de estudo: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Cadeira de estudo: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID 04-55-18 ว

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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