Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti opožděného primárního uzávěru ke snížení míry infekce rány u komplikované apendicitidy

5. dubna 2016 aktualizováno: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Srovnání infekce v místě chirurgického zákroku mezi opožděným primárním uzávěrem a primárním uzávěrem u komplikované apendicitidy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumná hypotéza:

Snižuje opožděné uzavření primární rány po apendektomii u dospělých s komplikovanou apendicitidou pooperační povrchovou infekci chirurgického místa ve srovnání s primárním uzavřením rány.

Studovat design:

Tato studie je multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií zpoždění versus primární uzávěr rány u komplikované apendicitidy.

Nastavení:

Nemocnice Thammasat, nemocnice Ramathibodi, nemocnice Chonburi, nemocnice Chonpratarn, nemocnice Vachira a nemocnice Pathumthani

Účastníci:

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší a netěhotní u žen, u kterých byla diagnostikována gangrenózní nebo prasklá apendicitida.

Výsledek:

Povrchová infekce místa chirurgického zákroku

Doba studia:

Srpen 2012 – srpen 2014

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Meung, Thajsko
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thajsko, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thajsko, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thajsko, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thajsko
        • Surin hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší

  2. Byli diagnostikováni jako gangrenózní nebo ruptura apendicitida na základě klinických kritérií s následujícími stavy

    a. Gangrenózní apendicitida i. Erytematózní nebo otok apendixu a ii. Vzhled nekrotické stěny (tmavá, našedlá barva) b. Prasklá apendicitida i. Erytematózní nebo otok apendixu a ii. Vzhled díry v apendixu nebo iii. Ruptura apendixu během výkonu c. Vzhled otevřeného hnisu

  3. Neimunokompromitovaní hostitelé, mezi které patří

    1. AIDS
    2. Anamnéza konečného stádia renálního onemocnění (ESRD)
    3. Autoimunitní onemocnění (SLE) v anamnéze
    4. Užívání imunosupresiv (např. steroidy, cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolát mofetil)
    5. Cirhóza s ascitem
    6. Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  4. Netěhotné ženy
  5. Ochota zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární uzavření rány
Ihned po operaci bude rána sešita nevstřebatelným monofilním stehem nebo staplerem v intervalech jeden centimetr od sebe a 0,5 cm dozadu od okraje rány.
Postup: Primární uzavření rány
Ihned po operaci bude rána sešita nevstřebatelným monofilním stehem nebo staplerem v intervalech jeden centimetr od sebe a 0,5 cm dozadu od okraje rány.
Aktivní komparátor: Opožděné uzavření primární rány
Rána bude po operaci ponechána otevřená s gázou nasáklou fyziologickým roztokem a bude sešita kolem 3. až 7. dne po operaci
Postup: Primární uzavření rány
Ihned po operaci bude rána sešita nevstřebatelným monofilním stehem nebo staplerem v intervalech jeden centimetr od sebe a 0,5 cm dozadu od okraje rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci

Povrchová SSI, která bude diagnostikována pomocí kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC) takto:

  • Infekce do 30 dnů a
  • Zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň řezu a

  • Jedna z následujících:

    • Hnisavá drenáž,
    • organismus izolovaný z kultury tekutiny nebo tkáně
    • jeden z následujících příznaků nebo symptomů:
    • bolest nebo citlivost;
    • lokalizované, otok, zarudnutí, popř
    • teplo A povrchní řez je záměrně otevřen chirurgem
do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: do 3 dnů po operaci
• Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, v rozmezí 0-10) v den 1 a 3
do 3 dnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí thajských dotazníků EQ5D před operací, dny 3 a 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Náklady na léčbu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Budou evidovány přímé i nepřímé náklady na léčbu
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ramathibodi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Studijní židle: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Studijní židle: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Studijní židle: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Studijní židle: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID 04-55-18 ว

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Primární uzavření rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení