Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av forsinket primærlukking for å redusere frekvensen av sårinfeksjon ved komplisert blindtarmbetennelse

5. april 2016 oppdatert av: Boonying Siribumrungwong, Ramathibodi Hospital

Sammenligning av kirurgisk stedsinfeksjon mellom forsinket primær lukking versus primær lukking ved komplisert blindtarmbetennelse: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Forskningshypotese:

Reduserer forsinket primær sårlukking etter appendektomi hos voksne med komplisert blindtarmbetennelse postoperativ overfladisk infeksjon på operasjonsstedet sammenlignet med primær sårlukking.

Studere design:

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie av forsinkelse versus primær sårlukking ved komplisert blindtarmbetennelse.

Innstilling:

Thammasat sykehus, Ramathibodi sykehus, Chonburi sykehus, Chonpratarn sykehus, Vachira sykehus og Pathumthani sykehus

Deltakere:

Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre og ikke-gravide hos kvinner som har blitt diagnostisert som gangrenøs eller sprukket blindtarmbetennelse.

Utfall:

Overfladisk infeksjon på operasjonsstedet

Studieperiode:

august 2012 – august 2014

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Meung, Thailand
        • Lampang Hospital
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Vachira hospital
      • Rachatevi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Surgery, Ramathibodi Hospital
    • Chonburi
      • Meaung, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
    • Pathumtani
      • Meung, Pathumtani, Thailand, 12110
        • Pathumtani hospital
    • Patumtani
      • Rang sit, Patumtani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital
    • Surin
      • Meung, Surin, Thailand
        • Surin hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne pasienter 18 år eller eldre

  2. Har blitt diagnostisert som gangrenøs eller sprukket blindtarmbetennelse basert på kliniske kriterier med følgende tilstander

    a. Gangrenøs blindtarmbetennelse i. Erytematøs eller hevelse av blindtarm og ii. Utseende av nekrotisk vegg (mørk, gråaktig farge) b. Brudd blindtarmbetennelse i. Erytematøs eller hevelse av blindtarm og ii.Utseende av hull i en appendix eller iii.Ruptur av blindtarm under en prosedyre c.Utseende av åpent puss

  3. Ikke-immunkompromitterte verter som inkluderer

    1. AIDS
    2. Anamnese med sluttstadium nyresykdom (ESRD)
    3. Historie med autoimmun sykdom (SLE)
    4. Tar immundempende midler (f.eks. steroider, cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolatmofetil)
    5. Cirrhose med ascites
    6. Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  4. Ikke-gravide kvinner
  5. Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Primær sårlukking
Et sår vil bli suturert umiddelbart etter operasjonen ved bruk av ikke-absorberbar monofilament sutur eller stiftemaskin med intervaller på en centimeter fra hverandre og 0,5 cm tilbake fra en sårkant.
Fremgangsmåte: Primær sårlukking
Et sår vil bli suturert umiddelbart etter operasjonen ved bruk av ikke-absorberbar monofilament sutur eller stiftemaskin med intervaller på en centimeter fra hverandre og 0,5 cm tilbake fra en sårkant.
Aktiv komparator: Forsinket primær sårlukking
Et sår vil bli stående åpent med saltvannsgjennomvåt gasbind etter operasjonen og vil bli suturert rundt dag 3 til 7 etter operasjonen
Fremgangsmåte: Primær sårlukking
Et sår vil bli suturert umiddelbart etter operasjonen ved bruk av ikke-absorberbar monofilament sutur eller stiftemaskin med intervaller på en centimeter fra hverandre og 0,5 cm tilbake fra en sårkant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjon

Overfladisk SSI, som vil bli diagnostisert ved å bruke Center for Disease Control (CDC) kriterier som følger:

  • Infeksjon innen 30 dager og
  • Involverer kun hud og subkutant vev av snittet og

  • En av følgende:

    • Purulent drenering,
    • organisme isolert fra kultur av væske eller vev
    • ett av følgende tegn eller symptomer:
    • smerte eller ømhet;
    • lokalisert, hevelse, rødhet eller
    • varme Og det overfladiske snittet åpnes bevisst av kirurgen
innen 1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjon
• Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS, varierte fra 0-10) på dag 1 og 3
innen 3 dager etter operasjon
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av thailandske EQ5D spørreskjemaer før en operasjon, dager 3 og 1 måned etter operasjon
1 måned etter operasjon
Kostnad for behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Både direkte og indirekte kostnader ved behandling vil bli registrert
1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ramathibodi Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Surin Hospital
Chonburi hospital
Thammasat Hospital
Vachira hospital
Pathumtani Hospital
Lampang Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Boonying Siribumrungwong, MD, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Ammarin Thakkinstian, PhD, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Patarawan Woratanarat, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Borwornsom Leerapan, Ramathibodi Hospital
  • Studiestol: Jittunut Hawanon, Thammasat Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID 04-55-18 ว

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger