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急性脳震盪の疑いの評価におけるMACEと比較したDANA

2017年10月5日 更新者：jack tsao、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

疑わしい急性脳震盪の評価における防衛自動神経行動評価（DANA）ツールと軍事急性脳震盪評価（MACE）の比較

この研究の目的は、DANA Rapid 検査の感度を MACE 認知スコアと比較することです。 主な仮説は、DANA Rapid 試験は、戦闘環境での負傷点での脳震盪の臨床診断の設定において、MACE 認知スコアよりも認知能力の障害を検出する感度が高いというものです。 この研究の第 2 の目的は、脳震盪と診断された被験者の DANA Rapid 試験の一連のパフォーマンスを調べることです。 第 2 の仮説は、DANA Rapid 試験が脳震盪後の回復期間中のパフォーマンスの改善を示すというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

イラクの自由と不朽の自由作戦 (OIF/OEF) では、戦闘死傷者の 60% 以上が爆風によるものであり、これらの重傷の多くは頭部の外傷を伴います。 その結果、外傷性脳損傷 (TBI) は、OIF と OEF の「署名の傷」と見なされています。 頭部外傷、特に脳震盪/軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の症状は重篤でありながら微妙な場合があり、負傷した戦士の適切な医療には早期かつ正確な診断が最も重要であることを示唆しています。 戦場での最初の医療提供者のほとんどは、脳震盪/mTBI の軍人をより適切に特定するための改善された診断テストの恩恵を受けることができる医療従事者です。 MACE 認知テストは記憶力に重きを置いており、100% 特異的ではなく、スコアが正常範囲内であっても脳震盪の診断を除外するものではありません。 したがって、DANA Rapid などの神経認知機能の客観的検査は、戦闘衛生兵によって現場で迅速に投与できるため、正確な臨床診断とタイムリーな治療に非常に有益です。 本研究の結果は、爆風にさらされた軍人の脳震盪の診断を支援する、新しく開発された DANA ハンドヘルド コンピューターの予測値に関する情報を提供します。 DANA Rapid 試験が認知障害の検出において MACE と同等またはそれ以上に正確であることが判明した場合、これらの試験とハンドヘルド コンピューターは、負傷から診断までの時間を最小限に抑えることで、軍人の健康管理の改善にも貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現役軍人
  • -必須イベントへの関与後の臨床評価時に研究メンバーによって評価された15のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア。
  • -研究に参加する意欲、研究プロトコルを伝達して遵守する能力、およびインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -15未満のGCSスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳震盪
臨床医によって脳震盪と診断された被験者は、受傷後最大 72 時間、24 時間ごとに MACE および DANA Rapid で評価されます。
デバイス：ダナ・ラピッド
DANA Rapid は、小型のハンドヘルド コンピューターで自己管理する神経認知テストです。 DANA Rapid サブテストでは、単純な反応時間、手順による反応時間、および反応時間の感度を測定します。
他の：メース
MACE は、現在、軍の作戦設定における脳震盪の疑いの初期評価のための唯一の標準化され、国防総省が指定した方法です。 MACE は、負傷の原因となった事件の履歴を記録します。見当識障害、即時記憶、集中力、遅延想起の認知障害を評価します。臨床医による神経学的スクリーニングが含まれます。
アクティブコンパレータ：脳震盪なし
被験者は脳震盪の可能性のある事象にさらされましたが、臨床的に評価され、脳震盪を持続していないことが判明しました。 このアームの対照被験者は、MACE と DANA Rapid の両方を 2 回服用します。脳震盪の可能性があるイベントの 24 時間以内に 1 回、勤務に戻る日にもう一度。
デバイス：ダナ・ラピッド
DANA Rapid は、小型のハンドヘルド コンピューターで自己管理する神経認知テストです。 DANA Rapid サブテストでは、単純な反応時間、手順による反応時間、および反応時間の感度を測定します。
他の：メース
MACE は、現在、軍の作戦設定における脳震盪の疑いの初期評価のための唯一の標準化され、国防総省が指定した方法です。 MACE は、負傷の原因となった事件の履歴を記録します。見当識障害、即時記憶、集中力、遅延想起の認知障害を評価します。臨床医による神経学的スクリーニングが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：最初の損傷から 72 時間
主な仮説は、DANA Rapid の異常なスコアは、MACE の異常な認知スコアよりも、より多くの割合の脳震盪患者を確実に特定するというものです。 逆に、DANA Rapid の正常範囲内のスコアは、MACE の正常スコアよりも正確に認知障害を除外できるはずです。
最初の損傷から 72 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリアルパフォーマンス
時間枠：最初の損傷から 72 時間
この研究の第 2 の仮説は、被験者が脳震盪から回復するにつれて、DANA Rapid 試験のスコアが時間の経過とともに改善するというものです。
最初の損傷から 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jack W. Tsao, MD, DPhil、U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M-10228

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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