Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DANA sammenlignet med MACE i evaluering af formodet akut hjernerystelse

5. oktober 2017 opdateret af: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Sammenligning af Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-værktøjet til Military Acute Concussion Evaluation (MACE) i evalueringen af ​​formodet akut hjernerystelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne følsomheden af ​​DANA Rapid-eksamenen med MACE kognitive score. Den primære hypotese er, at DANA Rapid-eksamenen vil være mere følsom til at påvise nedsat kognitiv ydeevne end MACE kognitive score i forbindelse med en klinisk diagnose af hjernerystelse ved skadespunktet i kampmiljøet. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge en seriel præstation på DANA Rapid-eksamenen hos de personer, der er diagnosticeret med hjernerystelse. Den sekundære hypotese er, at DANA Rapid-eksamenen vil vise forbedringer i ydeevnen i restitutionsperioden efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) har over 60 % af kampskadene været resultatet af eksplosive eksplosioner, og mange af disse kritiske skader involverer traumer i hovedet. Som et resultat er traumatisk hjerneskade (TBI) blevet betragtet som et "signatursår" af OIF og OEF. Symptomerne på hovedskader, især hjernerystelse/mild TBI (mTBI), kan være alvorlige, men subtile, hvilket tyder på, at tidlig og præcis diagnose er altafgørende for en såret krigers passende medicinske behandling. De fleste første udbydere i krigsteatret er læger, der kunne drage fordel af en forbedret diagnostisk test for bedre at identificere servicemedlemmer med hjernerystelse/mTBI. Den kognitive MACE-test er stærkt vægtet i forhold til hukommelsen, er ikke 100 % specifik og udelukker ikke, at en diagnose af hjernerystelse afgives på trods af en score i normalområdet. En objektiv test af neurokognitiv funktion, såsom DANA Rapid, der hurtigt kan administreres i teatret af en kampmediciner, ville således være yderst gavnlig for nøjagtig klinisk diagnose og rettidig behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om den prædiktive værdi af den nyudviklede DANA håndholdte computer til at hjælpe med diagnosticering af hjernerystelse hos servicemedlemmer, der er blevet eksploderet. Hvis DANA Rapid-eksamenen viser sig at være lige så eller mere præcis end MACE til at påvise kognitive mangler, vil disse tests og den håndholdte computer også bidrage til forbedret sundhedspleje for servicemedlemmer ved at minimere tiden mellem skade og diagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Camp Leatherneck, Afghanistan
        • Concussion Restoration Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt militært personel
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 15, som vurderet af studiemedlemmet på tidspunktet for den kliniske evaluering efter involvering i en obligatorisk begivenhed.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen, evne til at kommunikere og overholde undersøgelsesprotokollen og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • GCS-score på mindre end 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjernerystelse
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med hjernerystelse af en kliniker, vil blive vurderet med MACE og DANA Rapid hver 24. time i op til 72 timer efter skaden.
Enhed: DANA Rapid
DANA Rapid er en neurokognitiv test selvadministreret på en lille håndholdt computer. DANA Rapid-deltestene måler simpel reaktionstid, proceduremæssig reaktionstid og reaktionstidsfølsomhed.
Andet: MACE
MACE er i øjeblikket den eneste standardiserede og Department of Defense-udpegede metode til den indledende evaluering af formodet hjernerystelse i militære operationelle omgivelser. MACE dokumenterer historien om den skadesfremkaldende hændelse; vurderer kognitive mangler i orientering, umiddelbar hukommelse, koncentration og forsinkede genkaldelser; og involverer en neurologisk screening af en kliniker.
Aktiv komparator: Uden hjernerystelse
Forsøgspersoner vil have været udsat for en potentielt hjernerystelseshændelse, men være klinisk vurderet og fundet ikke at have pådraget sig en hjernerystelse. Kontrolpersoner fra denne arm vil tage både MACE og DANA Rapid to gange: én gang inden for 24 timer efter en potentielt hjernerystelseshændelse og igen på dagen for tilbagevenden til tjeneste.
Enhed: DANA Rapid
DANA Rapid er en neurokognitiv test selvadministreret på en lille håndholdt computer. DANA Rapid-deltestene måler simpel reaktionstid, proceduremæssig reaktionstid og reaktionstidsfølsomhed.
Andet: MACE
MACE er i øjeblikket den eneste standardiserede og Department of Defense-udpegede metode til den indledende evaluering af formodet hjernerystelse i militære operationelle omgivelser. MACE dokumenterer historien om den skadesfremkaldende hændelse; vurderer kognitive mangler i orientering, umiddelbar hukommelse, koncentration og forsinkede genkaldelser; og involverer en neurologisk screening af en kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 72 timer fra den første skade
Den primære hypotese er, at en unormal score på DANA Rapid positivt vil identificere en større andel af hjernerystelsesramte individer, end en unormal kognitiv score på MACE ville. Omvendt burde score inden for normalområdet på DANA Rapid være i stand til at udelukke kognitive underskud mere præcist end en normal score på MACE
72 timer fra den første skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel ydeevne
Tidsramme: 72 timer fra den første skade
Undersøgelsens sekundære hypotese er, at resultaterne på DANA Rapid-eksamenen vil forbedres over tid, efterhånden som forsøgspersonen kommer sig efter hjernerystelse.
72 timer fra den første skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-10228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger