Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DANA verrattuna MACE:hen epäillyn akuutin aivotärähdyksen arvioinnissa

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) -työkalun vertailu sotilaalliseen akuutin aivotärähdyksen arviointiin (MACE) epäillyn akuutin aivotärähdyksen arvioinnissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DANA Rapid -kokeen herkkyyttä MACE-kognitiiviseen pisteeseen. Ensisijainen hypoteesi on, että DANA Rapid -tutkimus on herkempi havaitsemaan kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä kuin MACE-kognitiiviset pisteet aivotärähdyksen kliinisen diagnoosin asettamisessa vammautumiskohdassa taistelutilanteessa. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tutkia DANA Rapid -kokeen sarjasuorituskykyä niillä koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu aivotärähdys. Toissijainen hypoteesi on, että DANA Rapid -tutkimus osoittaa suorituskyvyn parantumista aivotärähdyksen jälkeisen toipumisjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) -operaatioissa yli 60 % taistelun uhreista on seurausta räjähdysmäisistä räjähdyksistä, ja monet näistä vakavista vammoista sisältävät päänvamman. Tämän seurauksena traumaattista aivovauriota (TBI) on pidetty OIF:n ja OEF:n "allekirjoitushaavana". Päävamman, erityisesti aivotärähdyksen/lievän TBI:n (mTBI) oireet voivat olla vaikeita, mutta hienovaraisia, mikä viittaa siihen, että varhainen ja tarkka diagnoosi on ensiarvoisen tärkeää haavoittuneen soturin asianmukaiselle lääketieteelliselle hoidolle. Useimmat sotateatterin ensimmäiset palveluntarjoajat ovat lääkäreitä, jotka voisivat hyötyä parannetusta diagnostisesta testistä aivotärähdyksen/mTBI:n saaneiden palvelun jäsenten tunnistamiseksi paremmin. Kognitiivinen MACE-testi painottuu voimakkaasti muistiin, se ei ole 100-prosenttisesti spesifinen, eikä se estä aivotärähdyksen diagnoosia, vaikka pisteet ovat normaalialueella. Siten objektiivinen neurokognitiivisen toiminnan testi, kuten DANA Rapid, jonka taistelulääkäri voi nopeasti antaa teatterissa, olisi erittäin hyödyllinen tarkan kliinisen diagnoosin ja oikea-aikaisen hoidon kannalta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa äskettäin kehitetyn DANA-käsitietokoneen ennustearvosta auttamassa aivotärähdyksen diagnosoinnissa räjähdysaltistuneet yksiköt. Jos DANA Rapid -tutkimus osoittautuu yhtä tai tarkemmaksi kuin MACE kognitiivisten puutteiden havaitsemisessa, nämä testit ja kämmentietokone auttavat myös parantamaan palvelun jäsenten terveydenhuoltoa minimoimalla vamman ja diagnoosin välisen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Afganistan
      • Camp Leatherneck, Afganistan
        • Concussion Restoration Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 15, tutkimuksen jäsenen arvioimana kliinisen arvioinnin yhteydessä pakolliseen tapahtumaan osallistumisen jälkeen.
  • Halu osallistua tutkimukseen, kyky kommunikoida ja noudattaa tutkimusprotokollaa sekä kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • GCS-pisteet alle 15

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aivotärähdys
Potilaille, joille lääkäri on diagnosoinut aivotärähdyksen, arvioidaan MACE ja DANA Rapid 24 tunnin välein enintään 72 tunnin ajan vamman jälkeen.
Laite: DANA Rapid
DANA Rapid on neurokognitiivinen testi, joka suoritetaan itse pienellä kämmentietokoneella. DANA Rapid -alitestit mittaavat yksinkertaista reaktioaikaa, prosessireaktioaikaa ja reaktioajan herkkyyttä.
Muut: NUIJA
MACE on tällä hetkellä ainoa standardoitu ja puolustusministeriön määrittelemä menetelmä epäillyn aivotärähdyksen alustavaan arviointiin sotilasoperaatioissa. MACE dokumentoi vamman aiheuttaneen tapahtuman historian; arvioi kognitiivisia puutteita orientaatiossa, välittömässä muistissa, keskittymisessä ja viivästyneissä muistikuvissa; ja siihen kuuluu kliinikon suorittama neurologinen seulonta.
Active Comparator: Ei aivotärähdys
Koehenkilöt on altistettu mahdollisesti aivotärähdykselle, mutta heidät on kliinisesti arvioitu ja todettu, ettei heillä ole aivotärähdystä. Tämän käsivarren kontrollihenkilöt ottavat sekä MACE:n että DANA Rapidin kahdesti: kerran 24 tunnin sisällä mahdollisesta aivotärähdystapahtumasta ja uudelleen töihin palaamispäivänä.
Laite: DANA Rapid
DANA Rapid on neurokognitiivinen testi, joka suoritetaan itse pienellä kämmentietokoneella. DANA Rapid -alitestit mittaavat yksinkertaista reaktioaikaa, prosessireaktioaikaa ja reaktioajan herkkyyttä.
Muut: NUIJA
MACE on tällä hetkellä ainoa standardoitu ja puolustusministeriön määrittelemä menetelmä epäillyn aivotärähdyksen alustavaan arviointiin sotilasoperaatioissa. MACE dokumentoi vamman aiheuttaneen tapahtuman historian; arvioi kognitiivisia puutteita orientaatiossa, välittömässä muistissa, keskittymisessä ja viivästyneissä muistikuvissa; ja siihen kuuluu kliinikon suorittama neurologinen seulonta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisestä loukkaantumisesta
Ensisijainen hypoteesi on, että DANA Rapidin epänormaali pistemäärä tunnistaa positiivisesti suuremman osan aivotärähdysten saaneista henkilöistä kuin epänormaali kognitiivinen pistemäärä MACE:ssa. Päinvastoin, DANA Rapidin normaalilla alueella olevien pisteiden pitäisi pystyä sulkemaan pois kognitiiviset puutteet tarkemmin kuin MACE:n normaali pistemäärä.
72 tuntia ensimmäisestä loukkaantumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjan suorituskyky
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisestä loukkaantumisesta
Tutkimuksen toissijainen hypoteesi on, että DANA Rapid -kokeen tulokset paranevat ajan myötä, kun tutkittava toipuu aivotärähdyksestä.
72 tuntia ensimmäisestä loukkaantumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M-10228

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia