Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DANA w porównaniu z MACE w ocenie podejrzenia ostrego wstrząsu mózgu

5 października 2017 zaktualizowane przez: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Porównanie narzędzia Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA) z wojskową oceną ostrego wstrząsu mózgu (MACE) w ocenie podejrzenia ostrego wstrząsu mózgu

Celem niniejszego badania jest porównanie czułości testu DANA Rapid z wynikiem poznawczym MACE. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​badanie DANA Rapid będzie bardziej czułe w wykrywaniu zaburzeń funkcji poznawczych niż wynik poznawczy MACE w warunkach klinicznej diagnozy wstrząśnienia mózgu w miejscu urazu w warunkach bojowych. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie seryjnego występu na egzaminie DANA Rapid u osób, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu. Drugorzędną hipotezą jest to, że badanie DANA Rapid wykaże poprawę wydajności w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W operacjach Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) ponad 60% ofiar w walce było wynikiem wybuchów, a wiele z tych krytycznych obrażeń dotyczy urazów głowy. W rezultacie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) zostało uznane za „charakterystyczną ranę” OIF i OEF. Objawy urazów głowy, zwłaszcza wstrząsu mózgu/łagodnego TBI (mTBI), mogą być poważne, ale subtelne, co sugeruje, że wczesna i dokładna diagnoza jest najważniejsza dla odpowiedniej opieki medycznej rannego wojownika. Większość pierwszych usługodawców na teatrze działań wojennych to medycy, którzy mogliby skorzystać z ulepszonego testu diagnostycznego, aby lepiej identyfikować członków służby ze wstrząsem mózgu / mTBI. Test funkcji poznawczych MACE jest silnie obciążony pamięcią, nie jest w 100% swoisty i nie wyklucza rozpoznania wstrząśnienia mózgu pomimo wyniku mieszczącego się w normalnym zakresie. Tak więc obiektywny test funkcji neurokognitywnych, taki jak DANA Rapid, który może być szybko przeprowadzony w teatrze przez medyka bojowego, byłby bardzo korzystny dla dokładnej diagnozy klinicznej i szybkiego leczenia. Wyniki niniejszego badania dostarczą informacji na temat wartości predykcyjnej nowo opracowanego podręcznego komputera DANA we wspomaganiu diagnozy wstrząsu mózgu u członków służby, którzy zostali narażeni na wybuch. Jeśli egzamin DANA Rapid okaże się równie dokładny lub dokładniejszy niż MACE w wykrywaniu deficytów poznawczych, testy te i komputer podręczny przyczynią się również do poprawy opieki zdrowotnej członków służby, minimalizując czas między urazem a diagnozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
      • Camp Leatherneck, Afganistan
        • Concussion Restoration Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel wojskowy czynnej służby
  • Wynik 15 w skali Glasgow Coma Scale (GCS) w ocenie uczestnika badania w czasie oceny klinicznej po udziale w obowiązkowym wydarzeniu.
  • Chęć udziału w badaniu, umiejętność komunikowania się i przestrzegania protokołu badania oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik GCS poniżej 15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrząśnięty
Pacjenci, u których klinicysta zdiagnozował wstrząśnienie mózgu, będą oceniani za pomocą MACE i DANA Rapid co 24 godziny przez maksymalnie 72 godziny po urazie.
Urządzenie: DANA Rapid
DANA Rapid to test neurokognitywny do samodzielnego wykonania na małym podręcznym komputerze. Podtesty DANA Rapid mierzą prosty czas reakcji, czas reakcji proceduralnej i czułość czasu reakcji.
Inny: BUZDYGAN
MACE jest obecnie jedyną znormalizowaną i zatwierdzoną przez Departament Obrony metodą wstępnej oceny podejrzenia wstrząsu mózgu w wojskowych warunkach operacyjnych. MACE dokumentuje historię zdarzenia powodującego obrażenia; ocenia deficyty poznawcze w zakresie orientacji, pamięci bezpośredniej, koncentracji i przypominania opóźnionego; i obejmuje badanie neurologiczne przeprowadzane przez lekarza.
Aktywny komparator: Bez wstrząśnienia mózgu
Badani będą narażeni na potencjalne zdarzenie wstrząsu mózgu, ale zostaną poddani ocenie klinicznej i okaże się, że nie doznali wstrząsu mózgu. Osoby kontrolne z tej grupy dwukrotnie przyjmą zarówno MACE, jak i DANA Rapid: raz w ciągu 24 godzin od potencjalnego wstrząsu mózgu i ponownie w dniu powrotu do służby.
Urządzenie: DANA Rapid
DANA Rapid to test neurokognitywny do samodzielnego wykonania na małym podręcznym komputerze. Podtesty DANA Rapid mierzą prosty czas reakcji, czas reakcji proceduralnej i czułość czasu reakcji.
Inny: BUZDYGAN
MACE jest obecnie jedyną znormalizowaną i zatwierdzoną przez Departament Obrony metodą wstępnej oceny podejrzenia wstrząsu mózgu w wojskowych warunkach operacyjnych. MACE dokumentuje historię zdarzenia powodującego obrażenia; ocenia deficyty poznawcze w zakresie orientacji, pamięci bezpośredniej, koncentracji i przypominania opóźnionego; i obejmuje badanie neurologiczne przeprowadzane przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 72 godziny od początkowego urazu
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nieprawidłowy wynik w DANA Rapid pozytywnie zidentyfikuje większy odsetek osób z wstrząśnieniem mózgu niż nieprawidłowy wynik poznawczy w MACE. I odwrotnie, wyniki mieszczące się w normalnym zakresie w DANA Rapid powinny być w stanie wykluczyć deficyty poznawcze dokładniej niż normalny wynik w MACE
72 godziny od początkowego urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność seryjna
Ramy czasowe: 72 godziny od początkowego urazu
Drugorzędną hipotezą badania jest to, że wyniki egzaminu DANA Rapid będą się poprawiać z czasem, gdy badany dochodzi do siebie po wstrząśnieniu mózgu.
72 godziny od początkowego urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-10228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami