Comparación de DANA con MACE en la evaluación de sospecha de conmoción cerebral aguda
Comparación de la herramienta de evaluación neuroconductual automatizada (DANA) de defensa con la evaluación de conmoción cerebral aguda militar (MACE) en la evaluación de sospecha de conmoción cerebral aguda
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Camp Leatherneck, Afganistán
- Concussion Restoration Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo
- Puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow (GCS), evaluada por el miembro del estudio en el momento de la evaluación clínica posterior a la participación en un evento obligatorio.
- Voluntad de participar en el estudio, capacidad para comunicarse y cumplir con el protocolo del estudio y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Puntaje GCS de menos de 15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Conmocionado
Los sujetos a los que un médico les diagnostique una conmoción cerebral serán evaluados con MACE y DANA Rapid cada 24 horas hasta 72 horas después de la lesión.
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El DANA Rapid es una prueba neurocognitiva autoadministrada en una pequeña computadora de mano.
Las subpruebas de DANA Rapid miden el tiempo de reacción simple, el tiempo de reacción del procedimiento y la sensibilidad del tiempo de reacción.
El MACE es actualmente el único método estandarizado y designado por el Departamento de Defensa para la evaluación inicial de sospecha de conmoción cerebral en entornos operativos militares.
El MACE documenta la historia del incidente que causó la lesión; evalúa los déficits cognitivos en orientación, memoria inmediata, concentración y recuerdos tardíos; e implica una evaluación neurológica por parte de un médico.
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Comparador activo: No conmocionado
Los sujetos habrán estado expuestos a un evento potencialmente conmovedor, pero serán evaluados clínicamente y se determinará que no han sufrido una conmoción cerebral.
Los sujetos de control de este brazo tomarán el MACE y el DANA Rapid dos veces: una dentro de las 24 horas del evento potencialmente conmocionante y nuevamente el día del regreso al trabajo.
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El DANA Rapid es una prueba neurocognitiva autoadministrada en una pequeña computadora de mano.
Las subpruebas de DANA Rapid miden el tiempo de reacción simple, el tiempo de reacción del procedimiento y la sensibilidad del tiempo de reacción.
El MACE es actualmente el único método estandarizado y designado por el Departamento de Defensa para la evaluación inicial de sospecha de conmoción cerebral en entornos operativos militares.
El MACE documenta la historia del incidente que causó la lesión; evalúa los déficits cognitivos en orientación, memoria inmediata, concentración y recuerdos tardíos; e implica una evaluación neurológica por parte de un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 72 horas desde la lesión inicial
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La hipótesis principal es que una puntuación anormal en el DANA Rapid identificará positivamente una mayor proporción de personas con conmociones cerebrales que una puntuación cognitiva anormal en el MACE.
Por el contrario, las puntuaciones dentro del rango normal en el DANA Rapid deberían poder descartar déficits cognitivos con mayor precisión que una puntuación normal en el MACE
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72 horas desde la lesión inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en serie
Periodo de tiempo: 72 horas desde la lesión inicial
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La hipótesis secundaria del estudio es que las puntuaciones en el examen DANA Rapid mejorarán con el tiempo a medida que el sujeto se recupere de la conmoción cerebral.
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72 horas desde la lesión inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- M-10228
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