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DANA im Vergleich zu MACE bei der Bewertung einer vermuteten akuten Gehirnerschütterung

5. Oktober 2017 aktualisiert von: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vergleich des DANA-Tools (Defense Automated Neurobehavioral Assessment) mit der Military Acute Concussion Evaluation (MACE) bei der Bewertung einer vermuteten akuten Gehirnerschütterung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität der DANA Rapid-Prüfung mit dem kognitiven MACE-Score zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass die DANA Rapid-Untersuchung empfindlicher für die Erkennung einer beeinträchtigten kognitiven Leistung ist als der kognitive MACE-Score im Rahmen einer klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung am Punkt der Verletzung im Kampfumfeld. Ein sekundärer Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer Serienleistung bei der DANA-Schnellprüfung bei den Probanden, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Die sekundäre Hypothese ist, dass die DANA Rapid-Untersuchung Leistungsverbesserungen während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Operationen Iraqi Freedom und Enduring Freedom (OIF/OEF) sind über 60 % der Opfer im Kampf das Ergebnis von Explosionen, und viele dieser kritischen Verletzungen betreffen Kopfverletzungen. Infolgedessen wurde die traumatische Hirnverletzung (TBI) als "charakteristische Wunde" von OIF und OEF angesehen. Die Symptome von Kopfverletzungen, insbesondere von Gehirnerschütterungen/leichtem TBI (mTBI), können schwerwiegend, aber subtil sein, was darauf hindeutet, dass eine frühe und genaue Diagnose für die angemessene medizinische Versorgung eines verwundeten Kriegers von größter Bedeutung ist. Die meisten Erstversorger auf dem Kriegsschauplatz sind Sanitäter, die von einem verbesserten diagnostischen Test profitieren könnten, um Soldaten mit Gehirnerschütterung/mTBI besser zu identifizieren. Der kognitive MACE-Test ist stark gedächtnisgewichtet, nicht zu 100 % spezifisch und schließt die Diagnose einer Gehirnerschütterung trotz eines Wertes im Normbereich nicht aus. Daher wäre ein objektiver Test der neurokognitiven Funktion, wie der DANA Rapid, der von einem Sanitäter im Einsatzgebiet schnell durchgeführt werden kann, für eine genaue klinische Diagnose und eine rechtzeitige Behandlung von großem Nutzen. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden Informationen über den Vorhersagewert des neu entwickelten DANA-Handcomputers bei der Unterstützung der Diagnose von Gehirnerschütterungen bei Soldaten liefern, die einer Explosion ausgesetzt waren. Wenn sich die DANA Rapid-Prüfung bei der Erkennung kognitiver Defizite als gleich oder genauer erweist als die MACE, werden diese Tests und der Handheld-Computer auch zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung für Militärangehörige beitragen, indem die Zeit zwischen Verletzung und Diagnose minimiert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
      • Camp Leatherneck, Afghanistan
        • Concussion Restoration Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärangehörige im aktiven Dienst
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 15, wie vom Studienmitglied zum Zeitpunkt der klinischen Bewertung nach Teilnahme an einer obligatorischen Veranstaltung bewertet.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Fähigkeit zur Kommunikation und Einhaltung des Studienprotokolls und Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • GCS-Score von weniger als 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehirnerschütterung
Patienten, bei denen von einem Arzt eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wird, werden bis zu 72 Stunden nach der Verletzung alle 24 Stunden mit dem MACE und DANA Rapid untersucht.
Gerät: Dana Schnell
Der DANA Rapid ist ein neurokognitiver Test, der auf einem kleinen Handheld-Computer selbst durchgeführt wird. Die DANA Rapid Subtests messen die einfache Reaktionszeit, die prozedurale Reaktionszeit und die Reaktionszeitempfindlichkeit.
Sonstiges: KEULE
Der MACE ist derzeit die einzige standardisierte und vom US-Verteidigungsministerium benannte Methode zur Erstbewertung einer vermuteten Gehirnerschütterung in militärischen Einsatzumgebungen. Das MACE dokumentiert die Vorgeschichte des verletzungsverursachenden Vorfalls; bewertet kognitive Defizite in Bezug auf Orientierung, unmittelbares Gedächtnis, Konzentration und verzögerte Rückrufe; und beinhaltet ein neurologisches Screening durch einen Kliniker.
Aktiver Komparator: Nicht erschüttert
Die Probanden waren einem potenziellen Gehirnerschütterungsereignis ausgesetzt, wurden jedoch klinisch untersucht und es wurde festgestellt, dass sie keine Gehirnerschütterung erlitten haben. Kontrollpersonen aus diesem Arm nehmen sowohl MACE als auch DANA Rapid zweimal: einmal innerhalb von 24 Stunden nach einem potenziellen Gehirnerschütterungsereignis und erneut am Tag der Rückkehr in den Dienst.
Gerät: Dana Schnell
Der DANA Rapid ist ein neurokognitiver Test, der auf einem kleinen Handheld-Computer selbst durchgeführt wird. Die DANA Rapid Subtests messen die einfache Reaktionszeit, die prozedurale Reaktionszeit und die Reaktionszeitempfindlichkeit.
Sonstiges: KEULE
Der MACE ist derzeit die einzige standardisierte und vom US-Verteidigungsministerium benannte Methode zur Erstbewertung einer vermuteten Gehirnerschütterung in militärischen Einsatzumgebungen. Das MACE dokumentiert die Vorgeschichte des verletzungsverursachenden Vorfalls; bewertet kognitive Defizite in Bezug auf Orientierung, unmittelbares Gedächtnis, Konzentration und verzögerte Rückrufe; und beinhaltet ein neurologisches Screening durch einen Kliniker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Verletzung
Die primäre Hypothese ist, dass ein anormaler Wert auf dem DANA Rapid einen größeren Anteil von Personen mit Gehirnerschütterung eindeutig identifizieren wird als ein anormaler kognitiver Wert auf dem MACE. Umgekehrt sollten Werte im Normalbereich auf dem DANA Rapid kognitive Defizite genauer ausschließen können als ein normaler Wert auf dem MACE
72 Stunden nach der ersten Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Leistung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Verletzung
Die sekundäre Hypothese der Studie ist, dass sich die Ergebnisse der DANA Rapid-Prüfung im Laufe der Zeit verbessern, wenn sich der Proband von einer Gehirnerschütterung erholt.
72 Stunden nach der ersten Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-10228

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