Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DANA Comparado com MACE na Avaliação de Suspeita de Concussão Aguda

5 de outubro de 2017 atualizado por: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Comparação da Ferramenta de Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) com a Avaliação de Concussão Aguda Militar (MACE) na Avaliação de Suspeita de Concussão Aguda

O objetivo deste estudo é comparar a sensibilidade do exame DANA Rapid com o escore cognitivo MACE. A hipótese principal é que o exame DANA Rapid será mais sensível para detectar desempenho cognitivo prejudicado do que o escore cognitivo MACE no cenário de um diagnóstico clínico de concussão no local da lesão no cenário de combate. Um objetivo secundário deste estudo é examinar um desempenho seriado no exame DANA Rapid naqueles indivíduos diagnosticados com uma concussão. A hipótese secundária é que o exame DANA Rapid mostrará melhorias no desempenho durante o período de recuperação após a concussão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nas Operações Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF), mais de 60% das baixas em combate foram resultado de explosões explosivas, e muitas dessas lesões críticas envolvem trauma na cabeça. Como resultado, a lesão cerebral traumática (TCE) foi considerada uma "ferida característica" da OIF e OEF. Os sintomas de ferimentos na cabeça, particularmente de concussão/TCE leve (mTBI), podem ser graves, mas sutis, sugerindo que o diagnóstico precoce e preciso é fundamental para o atendimento médico adequado de um guerreiro ferido. A maioria dos primeiros provedores no teatro de guerra são médicos que poderiam se beneficiar de um teste de diagnóstico aprimorado para identificar melhor os membros do serviço com concussão/mTBI. O teste cognitivo MACE é fortemente ponderado para a memória, não é 100% específico e não impede que um diagnóstico de concussão seja feito, apesar de uma pontuação na faixa normal. Assim, um teste objetivo da função neurocognitiva, como o DANA Rapid, que pode ser administrado rapidamente no teatro por um médico de combate, seria altamente benéfico para um diagnóstico clínico preciso e tratamento oportuno. Os resultados do presente estudo fornecerão informações sobre o valor preditivo do recém-desenvolvido computador de mão DANA para auxiliar no diagnóstico de concussão em militares que foram expostos a explosão. Se o exame DANA Rapid for igual ou mais preciso do que o MACE na detecção de déficits cognitivos, esses testes e o computador portátil também contribuirão para melhorar os cuidados de saúde dos militares, minimizando o tempo entre a lesão e o diagnóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Afeganistão
      • Camp Leatherneck, Afeganistão
        • Concussion Restoration Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Militares da ativa
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15, conforme avaliado pelo membro do estudo no momento da avaliação clínica após o envolvimento em um evento obrigatório.
  • Vontade de participar do estudo, capacidade de se comunicar e cumprir o protocolo do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pontuação GCS inferior a 15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Com uma concussão
Indivíduos diagnosticados com concussão por um médico serão avaliados com o MACE e DANA Rapid a cada 24 horas por até 72 horas após a lesão.
Dispositivo: DANA Rapid
O DANA Rapid é um teste neurocognitivo auto-administrado em um pequeno computador de mão. Os subtestes DANA Rapid medem o tempo de reação simples, o tempo de reação do procedimento e a sensibilidade do tempo de reação.
Outro: MACE
O MACE é atualmente o único método padronizado e designado pelo Departamento de Defesa para a avaliação inicial de suspeita de concussão em ambientes operacionais militares. O MACE documenta o histórico do incidente causador da lesão; avalia déficits cognitivos em orientação, memória imediata, concentração e recordações tardias; e envolve uma triagem neurológica por um clínico.
Comparador Ativo: Sem concussão
Os indivíduos terão sido expostos a um evento potencialmente concussivo, mas serão avaliados clinicamente e constatados que não sofreram uma concussão. Os sujeitos de controle deste braço tomarão o MACE e o DANA Rapid duas vezes: uma vez dentro de 24 horas do evento potencialmente concussivo e novamente no dia do retorno ao serviço.
Dispositivo: DANA Rapid
O DANA Rapid é um teste neurocognitivo auto-administrado em um pequeno computador de mão. Os subtestes DANA Rapid medem o tempo de reação simples, o tempo de reação do procedimento e a sensibilidade do tempo de reação.
Outro: MACE
O MACE é atualmente o único método padronizado e designado pelo Departamento de Defesa para a avaliação inicial de suspeita de concussão em ambientes operacionais militares. O MACE documenta o histórico do incidente causador da lesão; avalia déficits cognitivos em orientação, memória imediata, concentração e recordações tardias; e envolve uma triagem neurológica por um clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 72 horas a partir da lesão inicial
A hipótese principal é que uma pontuação anormal no DANA Rapid identificará positivamente uma proporção maior de indivíduos com concussão do que uma pontuação cognitiva anormal no MACE. Por outro lado, pontuações dentro da faixa normal no DANA Rapid devem ser capazes de descartar déficits cognitivos com mais precisão do que uma pontuação normal no MACE
72 horas a partir da lesão inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Serial
Prazo: 72 horas a partir da lesão inicial
A hipótese secundária do estudo é que as pontuações no exame DANA Rapid irão melhorar ao longo do tempo conforme o sujeito se recupera da concussão.
72 horas a partir da lesão inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-10228

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações