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DANA rispetto a MACE nella valutazione della commozione cerebrale acuta sospetta

5 ottobre 2017 aggiornato da: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Confronto tra lo strumento di valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA) e la valutazione della commozione cerebrale acuta militare (MACE) nella valutazione della commozione cerebrale acuta sospetta

Lo scopo di questo studio è confrontare la sensibilità dell'esame DANA Rapid con il punteggio cognitivo MACE. L'ipotesi principale è che l'esame DANA Rapid sarà più sensibile per rilevare prestazioni cognitive compromesse rispetto al punteggio cognitivo MACE nell'impostazione di una diagnosi clinica di commozione cerebrale nel punto della lesione nell'ambiente di combattimento. Uno scopo secondario di questo studio è esaminare una prestazione seriale sull'esame DANA Rapid in quei soggetti a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale. L'ipotesi secondaria è che l'esame DANA Rapid mostrerà miglioramenti nelle prestazioni durante il periodo di recupero dopo la commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nelle operazioni Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF), oltre il 60% delle vittime in combattimento è stato il risultato di esplosioni e molte di queste ferite gravi comportano traumi alla testa. Di conseguenza, la lesione cerebrale traumatica (TBI) è stata considerata una "ferita caratteristica" di OIF e OEF. I sintomi delle ferite alla testa, in particolare di commozione cerebrale/lieve trauma cranico (mTBI), possono essere gravi ma sottili, suggerendo che una diagnosi precoce e accurata è fondamentale per le cure mediche appropriate di un guerriero ferito. La maggior parte dei primi fornitori nel teatro di guerra sono medici che potrebbero beneficiare di un test diagnostico migliorato per identificare meglio i membri del servizio con commozione cerebrale/mTBI. Il test cognitivo MACE è fortemente ponderato verso la memoria, non è specifico al 100% e non preclude una diagnosi di commozione cerebrale nonostante un punteggio nel range normale. Pertanto, un test oggettivo della funzione neurocognitiva, come il DANA Rapid, che può essere somministrato rapidamente in sala operatoria da un medico da combattimento, sarebbe di grande beneficio per una diagnosi clinica accurata e un trattamento tempestivo. I risultati del presente studio forniranno informazioni sul valore predittivo del computer palmare DANA di nuova concezione nell'assistere nella diagnosi di commozione cerebrale nei membri del servizio che sono stati esposti all'esplosione. Se l'esame DANA Rapid si rivela uguale o più accurato del MACE nel rilevare i deficit cognitivi, questi test e il computer portatile contribuiranno anche a migliorare l'assistenza sanitaria per i membri del servizio riducendo al minimo il tempo che intercorre tra l'infortunio e la diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Camp Leatherneck, Afghanistan
        • Concussion Restoration Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare in servizio attivo
  • Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 15, valutato dal membro dello studio al momento della valutazione clinica in seguito al coinvolgimento in un evento obbligatorio.
  • Disponibilità a partecipare allo studio, capacità di comunicare e rispettare il protocollo dello studio e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio GCS inferiore a 15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Commozione cerebrale
I soggetti a cui viene diagnosticata una commozione cerebrale da un medico saranno valutati con MACE e DANA Rapid ogni 24 ore fino a 72 ore dopo l'infortunio.
Dispositivo: DANA Rapido
Il DANA Rapid è un test neurocognitivo autosomministrato su un piccolo palmare. I sottotest DANA Rapid misurano il tempo di reazione semplice, il tempo di reazione procedurale e la sensibilità al tempo di reazione.
Altro: MAZZA
Il MACE è attualmente l'unico metodo standardizzato e designato dal Dipartimento della Difesa per la valutazione iniziale di una sospetta commozione cerebrale in contesti operativi militari. Il MACE documenta la storia dell'incidente che ha provocato lesioni; valuta i deficit cognitivi nell'orientamento, nella memoria immediata, nella concentrazione e nei richiami ritardati; e comporta uno screening neurologico da parte di un medico.
Comparatore attivo: Non concussiva
I soggetti saranno stati esposti a un evento potenzialmente concussivo ma saranno valutati clinicamente e risulteranno non aver subito una commozione cerebrale. I soggetti di controllo di questo braccio assumeranno sia MACE che DANA Rapid due volte: una volta entro 24 ore dall'evento potenzialmente concussivo e di nuovo il giorno del ritorno in servizio.
Dispositivo: DANA Rapido
Il DANA Rapid è un test neurocognitivo autosomministrato su un piccolo palmare. I sottotest DANA Rapid misurano il tempo di reazione semplice, il tempo di reazione procedurale e la sensibilità al tempo di reazione.
Altro: MAZZA
Il MACE è attualmente l'unico metodo standardizzato e designato dal Dipartimento della Difesa per la valutazione iniziale di una sospetta commozione cerebrale in contesti operativi militari. Il MACE documenta la storia dell'incidente che ha provocato lesioni; valuta i deficit cognitivi nell'orientamento, nella memoria immediata, nella concentrazione e nei richiami ritardati; e comporta uno screening neurologico da parte di un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 72 ore dalla lesione iniziale
L'ipotesi principale è che un punteggio anormale sul DANA Rapid identificherà positivamente una percentuale maggiore di individui con commozione cerebrale rispetto a un punteggio cognitivo anormale sul MACE. Al contrario, i punteggi all'interno dell'intervallo normale su DANA Rapid dovrebbero essere in grado di escludere i deficit cognitivi in ​​modo più accurato rispetto a un punteggio normale su MACE
72 ore dalla lesione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni seriali
Lasso di tempo: 72 ore dalla lesione iniziale
L'ipotesi secondaria dello studio è che i punteggi dell'esame DANA Rapid miglioreranno nel tempo man mano che il soggetto si riprende dalla commozione cerebrale.
72 ore dalla lesione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-10228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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