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赤血球中の葉酸形態に対する葉酸補給と妊娠の影響

2013年12月3日 更新者：Brenda Hartman、The Hospital for Sick Children
この横断的研究の目的は、妊娠に反応して身体的変化または適応が起こるかどうか、または生殖期間中に通常消費されるサプリメントからの葉酸のより高い摂取量に起こるかどうかを調べることでした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成長と発達をサポートするための妊娠中の葉酸要求量の増加は十分に確立されていますが、DNA/RNA合成に十分なヌクレオチドを提供するために1炭素代謝でどのような代謝変化が起こるかは不明です. 妊娠初期の葉酸（FA）の補給と食物供給の強化は、神経管欠損症の妊娠のリスクを軽減することが示されていますが、逆に女性を長期間にわたって高量の FA 摂取にさらすことになります. この横断的研究の目的は、妊娠に応答して葉酸代謝に生理的適応が起こるかどうか、または生殖期に女性の間で通常消費されるFAのより高い摂取量を確立することです. 赤血球中の葉酸（テトラヒドロ葉酸[THF]、5-メチルTHF、5-ホルミルTHF、および5,10-メテニルTHF）の総濃度と形態を比較するために、32人の女性（n=8/グループ）の便利なサンプルが募集されました。 4 つのグループ: a) 1.0 mg の FA を摂取する妊婦 (PW、妊娠 30 ～ 36 週) b) 0 mg の FA を摂取する非妊娠女性 (NPW) c) 1.0 mg の FA を摂取する NPW および d) 5.0 mg を摂取する NPW FA。 血液サンプルは単一の時点で採取され、グループ間で比較されました。 総赤血球濃度は、微生物学的アッセイと液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC/MS/MS) 分析の両方を使用して測定しました。 LC/MS/MS 分析を使用して、葉酸形態の濃度を決定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生殖年齢の女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠中の女性-

    • 妊娠30週から36週の間
    • マルチサプリメントで1mgの葉酸を摂取する

  2. 妊娠していない女性-

    • 妊娠していません
    • マルチサプリメントで0、1、または5mgの葉酸を摂取する

除外基準:

  • サンプリング時に葉酸の吸収を妨げることが知られている薬を服用している（つまり. 抗生物質[研究開始の少なくとも2週間前に中止する場合は、研究に登録できます]、メトトレキサート、アミノプテリン)
  • 臨床的に重要な胃腸疾患（慢性下痢、炎症性腸疾患、部分的胃切除術）の病歴/存在、未解決の消化管症状（下痢/嘔吐）、脂肪便、または葉酸の吸収、分布、代謝または排泄を妨げるその他の状態。
  • 妊娠のリスクを高める可能性のある既存の状態（既存の母親の糖尿病、インスリン依存性糖尿病、神経管障害（NTD）、口唇裂/口蓋裂または心臓欠陥のある子供、てんかんおよび/または発作障害）を有する者NTDによる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
妊娠中の女性
1mgの葉酸を服用している妊婦;
ダイエットサプリメント：葉酸
被験者は葉酸を含むマルチビタミンのサプリメントを摂取します。 女性は、サプリメントを摂取しているかどうかに基づいて登録されました。
妊娠していない女性
0mgの葉酸を摂取している妊娠していない女性;
妊娠していない女性 2
1mgの葉酸を摂取している妊娠していない女性
妊娠していない女性 3
5mgの葉酸を摂取している妊娠していない女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球葉酸濃度 - テトラヒドロ葉酸 (THF)
時間枠：参加時点で（これは1回の訪問、1回のテスト研究です）
血液サンプルは参加時点で 1 回採取され、1) 妊娠中の女性 (妊娠 30 ～ 36 週の間) と、サプリメントを摂取している妊娠していない女性 2) 0 mg 葉酸 3) 1 mg FA、4) および 5 mg FA。 サプリメントを摂取していた人は、最低でも 30 週間摂取していました。
参加時点で（これは1回の訪問、1回のテスト研究です）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
赤血球葉酸濃度 - 5-メチルテトラヒドロ葉酸 (5-メチルTHF)
時間枠：参加時点で（これは1回の訪問、1回のテスト研究です）
参加時点で（これは1回の訪問、1回のテスト研究です）
赤血球濃度 - 5-ホルミルテトラヒドロ葉酸 (5-ホルミルTHF)
時間枠：参加時点で（これは1回の訪問、1回のテスト研究です）
参加時点で（これは1回の訪問、1回のテスト研究です）
赤血球葉酸濃度 - 5,10-メテニルテトラヒドロ葉酸 (5,10-メテニルTHF)
時間枠：参加時点で（これは1回の訪問、1回のテスト研究です）
参加時点で（これは1回の訪問、1回のテスト研究です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deborah L O'Connor, PhD、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000012134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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