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Die Wirkung von Folsäure-Supplementierung und Schwangerschaft auf die Folatformen in roten Blutkörperchen

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Querschnittsstudie war es zu untersuchen, ob körperliche Veränderungen oder Anpassungen als Reaktion auf eine Schwangerschaft oder auf die höhere Aufnahme von Folsäure aus Nahrungsergänzungsmitteln auftreten, die typischerweise während der Fortpflanzungszeit konsumiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein höherer Folatbedarf während der Schwangerschaft zur Unterstützung von Wachstum und Entwicklung ist gut bekannt, aber es ist nicht bekannt, welche metabolischen Veränderungen im 1-Kohlenstoff-Stoffwechsel auftreten, um genügend Nukleotide für die DNA/RNA-Synthese bereitzustellen. Es hat sich gezeigt, dass eine perikonzeptionelle Folsäure (FS)-Ergänzung und eine Anreicherung der Nahrungszufuhr das Risiko von Schwangerschaften mit Neuralrohrdefekten verringern, aber umgekehrt Frauen über längere Zeit einer hohen FA-Zufuhr aussetzen. Der Zweck dieser Querschnittsstudie ist festzustellen, ob es zu physiologischen Anpassungen des Folatstoffwechsels als Reaktion auf eine Schwangerschaft oder eine höhere Aufnahme von FS kommt, die typischerweise bei Frauen während der Fortpflanzungszeit konsumiert wird. Eine Stichprobe von zweiunddreißig Frauen (n=8/Gruppe) wurde rekrutiert, um die Gesamtkonzentrationen und -formen von Folat (Tetrahydrofolat [THF], 5-MethylTHF, 5-FormylTHF und 5,10-MethenylTHF) in roten Blutkörperchen zu vergleichen in vier Gruppen: a) Schwangere (PW, 30-36 Schwangerschaftswochen), die 1,0 mg FA einnehmen, b) nicht schwangere Frauen (NPW), die 0 mg FA einnehmen, c) NPW, die 1,0 mg FA einnehmen, und d) NPW, die 5,0 mg einnehmen FA. Blutproben wurden zu einem einzigen Zeitpunkt entnommen und gruppenübergreifend verglichen. Die Gesamtkonzentrationen roter Blutkörperchen wurden sowohl unter Verwendung von mikrobiologischem Assay als auch Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analyse gemessen. LC/MS/MS-Analyse wurde verwendet, um die Folatformkonzentrationen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schwangere Frau-

    • zwischen 30 und 36 Schwangerschaftswochen
    • Einnahme von 1 mg Folsäure in einem Multisupplement

  2. nicht schwangere Frauen-

    • nicht schwanger
    • Einnahme von entweder 0, 1 oder 5 mg Folsäure in einem Multisupplement

Ausschlusskriterien:

  • Die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Folatabsorption zum Zeitpunkt der Probenahme beeinträchtigen (z. Antibiotika [können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden], Methotrexat, Aminopterin)
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Störungen oder Zuständen, die die Aufnahme oder den Metabolismus von Folat aus Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmittelquellen beeinträchtigen könnten, wie Vorgeschichte/Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, partielle Gastrektomie), ungelöste GI-Symptome (Durchfall /Erbrechen), Steatorrhoe oder andere Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Folsäure beeinträchtigen.
  • Personen mit vorbestehenden Erkrankungen (vorbestehender mütterlicher Diabetes; insulinabhängiger Diabetes; früheres Kind mit Neuralrohrstörung (NTD), Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder Herzfehler; Epilepsie und/oder Anfallsleiden), die das Risiko einer Schwangerschaftskomplikation erhöhen können von NTD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
schwangere Frau
schwangere Frauen, die 1 mg Folsäure einnehmen;
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Probanden nehmen Multivitaminpräparate mit Folsäure ein. Frauen wurden basierend darauf aufgenommen, ob sie Nahrungsergänzungsmittel einnahmen oder nicht.
nicht schwangere Frauen
nicht schwangere Frauen, die 0 mg Folsäure einnehmen;
nicht schwangere Frauen 2
nicht schwangere Frauen, die 1 mg Folsäure einnehmen
nicht schwangere Frauen 3
nicht schwangere Frauen, die 5 mg Folsäure einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen - Tetrahydrofolat (THF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Blutproben wurden einmalig zum Zeitpunkt der Teilnahme entnommen und verglichen 1) schwangere Frauen (zwischen 30-36 Schwangerschaftswochen) und nicht schwangere Frauen, die Nahrungsergänzungsmittel einnahmen 2) 0 mg Folsäure 3) 1 mg FS, 4) und 5 mg FA. Diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, nahmen sie mindestens 30 Wochen lang ein.
Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen - 5-Methyltetrahydrofolat (5-MethylTHF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Konzentrationen roter Blutkörperchen - 5-Formyltetrahydrofolat (5-FormylTHF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen - 5,10-Methenyltetrahydrofolat (5,10-MethenylTHF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000012134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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