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O efeito da suplementação com ácido fólico e da gravidez nas formas de folato nos glóbulos vermelhos

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo transversal foi examinar se mudanças ou adaptações físicas ocorrem ou não em resposta à gravidez ou à maior ingestão de ácido fólico proveniente da suplementação tipicamente consumida durante o período reprodutivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os requisitos mais altos de folato durante a gravidez para apoiar o crescimento e o desenvolvimento estão bem estabelecidos, mas não se sabe quais alterações metabólicas ocorrem no metabolismo de 1 carbono para fornecer nucleotídeos suficientes para a síntese de DNA/RNA. Foi demonstrado que a suplementação periconcepcional de ácido fólico (AF) e a fortificação do suprimento alimentar reduzem o risco de gestações com defeitos do tubo neural, mas, inversamente, expõem as mulheres a altas ingestões de AG por longos períodos de tempo. O objetivo deste estudo transversal é estabelecer se ocorrem adaptações fisiológicas no metabolismo do folato em resposta à gravidez ou maior ingestão de ácidos graxos tipicamente consumidos entre as mulheres durante o período reprodutivo. Uma amostra de conveniência de trinta e duas mulheres (n=8/grupo) foi recrutada para comparar as concentrações totais e formas de folato (tetraidrofolato [THF], 5-metilTHF, 5-formilTHF e 5, 10-metenilTHF) nos glóbulos vermelhos em quatro grupos: a) mulheres grávidas (PW, 30-36 semanas de gestação) tomando 1,0 mg de FA b) mulheres não grávidas (NPW) tomando 0 mg de FA c) NPW tomando 1,0 mg de FA ed) NPW tomando 5,0 mg FA. Amostras de sangue foram coletadas em um único momento e comparadas entre os grupos. As concentrações totais de glóbulos vermelhos foram medidas usando ensaio microbiológico e análise de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS). A análise LC/MS/MS foi usada para determinar as concentrações da forma de folato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres em idade reprodutiva

Descrição

Critério de inclusão:

  1. grávidas-

    • entre 30 a 36 semanas de gestação
    • tomando 1 mg de ácido fólico em um multissuplemento

  2. mulheres não grávidas -

    • não grávida
    • tomando 0, 1 ou 5 mg de ácido fólico em um multissuplemento

Critério de exclusão:

  • Tomando qualquer medicamento conhecido por interferir na absorção de folato no momento da amostragem (ou seja, Antibióticos [podem ser inscritos no estudo se forem suspensos pelo menos duas semanas antes do início do estudo], metotrexato, aminopterina)
  • Aqueles com histórico de quaisquer distúrbios ou condições que possam interferir na absorção ou metabolismo do folato de fontes dietéticas ou suplementares, como histórico/presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa (diarréia crônica, doença inflamatória intestinal, gastrectomia parcial), sintomas gastrointestinais não resolvidos (diarréia /vômito), esteatorréia ou outras condições que interferem na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de ácido fólico.
  • Aqueles com condições preexistentes (diabetes materno pré-existente; diabetes dependente de insulina; filho anterior com distúrbio do tubo neural (DTN), lábio leporino/palatal ou defeito cardíaco; epilepsia e/ou distúrbios convulsivos) que podem aumentar o risco de gravidez complicada por NTD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
mulheres grávidas
mulheres grávidas tomando 1 mg de ácido fólico;
Suplemento dietético: ácido fólico
indivíduos tomam suplemento multivitamínico contendo ácido fólico. As mulheres foram inscritas com base no fato de estarem ou não tomando suplementos.
mulheres não grávidas
mulheres não grávidas tomando 0mg de ácido fólico;
mulheres não grávidas 2
mulheres não grávidas tomando 1 mg de ácido fólico
mulheres não grávidas 3
mulheres não grávidas tomando 5 mg de ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de folato nos glóbulos vermelhos - tetrahidrofolato (THF)
Prazo: No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
Boas amostras foram coletadas uma vez no momento da participação e comparadas 1) mulheres grávidas (entre 30-36 semanas de gestação) e mulheres não grávidas que tomavam suplementos 2) 0 mg de ácido fólico 3) 1 mg de AG, 4) e 5 mg FA. Aqueles que tomavam suplementos o faziam por no mínimo 30 semanas.
No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações de folato de glóbulos vermelhos - 5-metiltetrahidrofolato (5-metilTHF)
Prazo: No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
Concentrações de glóbulos vermelhos - 5-formiltetrahidrofolato (5-formilTHF)
Prazo: No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
Concentrações de folato nos glóbulos vermelhos - 5,10-Meteniltetrahidrofolato (5,10-metenilTHF)
Prazo: No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000012134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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