El efecto de la suplementación con ácido fólico y el embarazo sobre las formas de folato en los glóbulos rojos
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
El propósito de este estudio transversal fue examinar si se producen o no cambios físicos o adaptaciones en respuesta al embarazo oa la mayor ingesta de ácido fólico de los suplementos típicamente consumidos durante el período reproductivo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los requisitos más altos de folato durante el embarazo para apoyar el crecimiento y el desarrollo están bien establecidos, pero se desconoce qué cambios metabólicos ocurren en el metabolismo de 1 carbono para proporcionar suficientes nucleótidos para la síntesis de ADN/ARN.
Se ha demostrado que la suplementación con ácido fólico (AF) periconceptual y la fortificación del suministro de alimentos reducen el riesgo de embarazos con defectos del tubo neural pero, por el contrario, exponen a las mujeres a altas ingestas de AF durante períodos prolongados.
El propósito de este estudio transversal es establecer si se producen adaptaciones fisiológicas en el metabolismo del folato en respuesta al embarazo oa la mayor ingesta de ácidos grasos que suelen consumir las mujeres durante el período reproductivo.
Se reclutó una muestra de conveniencia de treinta y dos mujeres (n=8/grupo) para comparar las concentraciones totales y las formas de folato (tetrahidrofolato [THF], 5-metilTHF, 5-formilTHF y 5,10-metenilTHF) en glóbulos rojos en cuatro grupos: a) mujeres embarazadas (PW, 30-36 semanas de gestación) que toman 1,0 mg de FA b) mujeres no embarazadas (NPW) que toman 0 mg de FA c) NPW que toman 1,0 mg de FA y d) NPW que toman 5,0 mg FA.
Se tomaron muestras de sangre en un solo punto de tiempo y se compararon entre grupos.
Las concentraciones totales de glóbulos rojos se midieron mediante un ensayo microbiológico y un análisis de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS).
Se usó análisis LC/MS/MS para determinar las concentraciones de forma de folato.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres en edad reproductiva
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres embarazadas-
- entre 30 a 36 semanas de gestación
- tomando 1 mg de ácido fólico en un multisuplemento
mujeres no embarazadas-
- no embarazada
- tomando 0, 1 o 5 mg de ácido fólico en un suplemento múltiple
Criterio de exclusión:
- Tomar cualquier medicamento que se sepa que interfiere con la absorción de folato en el momento de la toma de muestras (es decir, Antibióticos [se pueden inscribir en el estudio si se dejarán de tomar al menos dos semanas antes del comienzo del estudio], metotrexato, aminopterina)
- Aquellos con antecedentes de trastornos o afecciones que podrían interferir con la absorción o el metabolismo del folato de fuentes dietéticas o de suplementos, como antecedentes/presencia de enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas (diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, gastrectomía parcial), síntomas gastrointestinales no resueltos (diarrea /vómitos), esteatorrea u otras condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de ácido fólico.
- Aquellas con condiciones preexistentes (diabetes materna preexistente; diabetes insulinodependiente; hijo anterior con trastorno del tubo neural (NTD), labio leporino/paladar o defecto cardíaco; epilepsia y/o trastornos convulsivos) que pueden aumentar el riesgo de embarazo complicado por NTD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres embarazadas
mujeres embarazadas que toman 1 mg de ácido fólico;
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los sujetos toman un suplemento multivitamínico que contiene ácido fólico.
Las mujeres se inscribieron en función de si tomaban suplementos o no.
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mujeres no embarazadas
mujeres no embarazadas que toman 0 mg de ácido fólico;
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mujeres no embarazadas 2
mujeres no embarazadas que toman 1 mg de ácido fólico
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mujeres no embarazadas 3
mujeres no embarazadas que toman 5 mg de ácido fólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de folato en glóbulos rojos - tetrahidrofolato (THF)
Periodo de tiempo: En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
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Se tomaron muestras de sangre una vez en el punto de participación y se compararon 1) mujeres embarazadas (entre 30 y 36 semanas de gestación) y mujeres no embarazadas que estaban tomando suplementos 2) 0 mg de ácido fólico 3) 1 mg de FA, 4) y 5 mg FA.
Aquellos que tomaban suplementos los tomaban por un mínimo de 30 semanas.
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En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de folato en glóbulos rojos: 5-metiltetrahidrofolato (5-metilTHF)
Periodo de tiempo: En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
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En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
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Concentraciones de glóbulos rojos - 5-formiltetrahidrofolato (5-formilTHF)
Periodo de tiempo: En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
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En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
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Concentraciones de folato en glóbulos rojos: 5,10-meteniltetrahidrofolato (5,10-metenilTHF)
Periodo de tiempo: En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
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En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1000012134
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