Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​folinsyretilskud og graviditet på folatformerne i røde blodlegemer

3. december 2013 opdateret af: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Formålet med denne tværsnitsundersøgelse var at undersøge, om der sker fysiske ændringer eller tilpasninger i respons graviditet eller til det højere indtag af folinsyre fra tilskud, der typisk indtages i den reproduktive periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højere folatbehov under graviditet for at understøtte vækst og udvikling er veletablerede, men det er ukendt, hvilke metaboliske ændringer der forekommer i 1-kulstof-metabolismen til at give tilstrækkelige nukleotider til DNA/RNA-syntese. Periconceptuel folinsyre (FA) tilskud og berigelse af fødevareforsyningen har vist sig at reducere risikoen for graviditeter med neuralrørsdefekter, men omvendt udsætter kvinder for høje FA-indtag i længere perioder. Formålet med denne tværsnitsundersøgelse er at fastslå, om der forekommer fysiologiske tilpasninger i folatmetabolismen som reaktion på graviditet eller højere indtag af FA, der typisk indtages blandt kvinder i den reproduktive periode. En bekvemmelighedsprøve på 32 kvinder (n=8/gruppe) blev rekrutteret til at sammenligne de samlede koncentrationer og former for folat (tetrahydrofolat [THF], 5-methylTHF, 5-formylTHF og 5, 10-methenylTHF) i røde blodlegemer i fire grupper: a) gravide kvinder (PW, 30-36 ugers svangerskab) der tager 1,0 mg FA b) ikke-gravide kvinder (NPW) der tager 0 mg FA c) NPW der tager 1,0 mg FA og d) NPW tager 5,0 mg FA. Blodprøver blev taget på et enkelt tidspunkt og sammenlignet på tværs af grupper. Samlede koncentrationer af røde blodlegemer blev målt ved hjælp af både mikrobiologisk assay og væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) analyse. LC/MS/MS-analyse blev brugt til at bestemme folatformkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder i den fødedygtige alder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gravid kvinde-

    • mellem 30 og 36 graviditetsuge
    • tager 1 mg folinsyre i et multisupplement

  2. ikke-gravide kvinder-

    • ikke gravid
    • tage enten 0, 1 eller 5 mg folinsyre i et multisupplement

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre folatabsorptionen på prøveudtagningstidspunktet (dvs. Antibiotika [kan tilmeldes studiet, hvis de vil være fri for dem mindst to uger før studiestart], methotrexat, aminopterin)
  • Dem med en historie med lidelser eller tilstande, der kunne interferere med folatabsorption eller metabolisme fra enten kost- eller kosttilskudskilder, såsom historie/tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, partiel gastrectomy), uafklarede GI-symptomer (diarré) /opkastning), steatorrhea eller andre tilstande, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af folinsyre.
  • Dem med allerede eksisterende tilstande (præ-eksisterende maternel diabetes; insulinafhængig diabetes; tidligere barn med neuralrørssygdom (NTD), læbe-/ganespalte eller hjertedefekt; epilepsi og/eller anfaldssygdomme), der kan øge risikoen for kompliceret graviditet af NTD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gravid kvinde
gravide kvinder, der tager 1 mg folinsyre;
Kosttilskud: folsyre
forsøgspersoner tager multivitamintilskud indeholdende folinsyre. Kvinder blev tilmeldt baseret på, om de tog kosttilskud eller ej.
ikke-gravide kvinder
ikke-gravide kvinder, der tager 0mg folinsyre;
ikke-gravide kvinder 2
ikke-gravide kvinder, der tager 1 mg folinsyre
ikke-gravide kvinder 3
ikke-gravide kvinder, der tager 5 mg folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af folat i røde blodlegemer - tetrahydrofolat (THF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
Bood-prøver blev taget én gang på tidspunktet for deltagelse og sammenlignet 1) gravide kvinder (mellem 30-36 ugers graviditet) og ikke-gravide kvinder, der tog kosttilskud 2) 0 mg folinsyre 3) 1 mg FA, 4) og 5 mg FA. De, der tog kosttilskud, tog dem i mindst 30 uger.
På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af folat i røde blodlegemer - 5-methyltetrahydrofolat (5-methylTHF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
Koncentrationer af røde blodlegemer - 5-formyltetrahydrofolat (5-formylTHF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
Koncentrationer af folat i røde blodlegemer - 5,10-methenyltetrahydrofolat (5,10-methenylTHF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000012134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger