Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kyseliny listové a těhotenství na folátové formy v červených krvinkách

3. prosince 2013 aktualizováno: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Účelem této průřezové studie bylo prozkoumat, zda dochází k fyzickým změnám nebo adaptacím v reakci na těhotenství nebo na vyšší příjem kyseliny listové ze suplementace typicky konzumované během reprodukčního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšší požadavky na folát během těhotenství na podporu růstu a vývoje jsou dobře zavedené, ale není známo, jaké metabolické změny nastávají v metabolismu 1 uhlíku, aby se zajistil dostatek nukleotidů pro syntézu DNA/RNA. Bylo prokázáno, že perikoncepční suplementace kyseliny listové (FA) a fortifikace potravinové nabídky snižují riziko těhotenství s defekty neurální trubice, ale naopak vystavují ženy vysokému příjmu FA po delší dobu. Účelem této průřezové studie je zjistit, zda dochází k fyziologickým adaptacím v metabolismu folátu v reakci na těhotenství nebo vyšší příjem FA typicky konzumovaných u žen během reprodukčního období. K porovnání celkových koncentrací a forem folátu (tetrahydrofolát [THF], 5-methylTHF, 5-formylTHF a 5, 10-methenylTHF) v červených krvinkách byl vybrán vhodný vzorek třiceti dvou žen (n=8/skupina). ve čtyřech skupinách: a) těhotné ženy (PW, 30-36. týden těhotenství) užívající 1,0 mg MK b) netěhotné ženy (NPW) užívající 0 mg MK c) NPW užívající 1,0 mg MK ad) NPW užívající 5,0 mg FA. Vzorky krve byly odebrány v jednom časovém bodě a porovnány mezi skupinami. Celkové koncentrace červených krvinek byly měřeny pomocí mikrobiologického testu a analýzy kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS). LC/MS/MS analýza byla použita ke stanovení koncentrací folátové formy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy v reprodukčním věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těhotná žena-

    • mezi 30. až 36. týdnem těhotenství
    • užívání 1 mg kyseliny listové v multidoplňku

  2. netěhotné ženy -

    • není těhotná
    • užívání buď 0, 1 nebo 5 mg kyseliny listové v multidoplňku

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interferují s absorpcí folátu v době odběru vzorků (tj. Antibiotika [ mohou být zařazena do studie, pokud je budou vysazena alespoň dva týdny před zahájením studie], metotrexát, aminopterin)
  • Osoby s anamnézou jakýchkoli poruch nebo stavů, které by mohly interferovat s vstřebáváním nebo metabolismem folátu ze zdrojů stravy nebo doplňků, jako je anamnéza/přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění (chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev, částečná gastrektomie), nevyřešené GI příznaky (průjem /zvracení), steatorea nebo jiné stavy, které narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování kyseliny listové.
  • Ti s již existujícími onemocněními (preexistující cukrovka matky; diabetes závislý na inzulínu; předchozí dítě s poruchou neurální trubice (NTD), rozštěpem rtu/patra nebo srdeční vadou; epilepsií a/nebo záchvatovými poruchami), které mohou zvýšit riziko komplikovaného těhotenství od NTD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
těhotná žena
těhotné ženy užívající 1 mg kyseliny listové;
Doplněk stravy: kyselina listová
subjekty užívají multivitaminový doplněk obsahující kyselinu listovou. Ženy byly zařazovány na základě toho, zda užívaly či neužívaly doplňky stravy.
netěhotné ženy
netěhotné ženy užívající 0 mg kyseliny listové;
netěhotné ženy 2
netěhotné ženy užívající 1 mg kyseliny listové
netěhotné ženy 3
netěhotné ženy užívající 5 mg kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace folátu v červených krvinkách - tetrahydrofolát (THF)
Časové okno: V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
Vzorky krve byly odebrány jednou v místě účasti a porovnány 1) těhotné ženy (mezi 30-36 týdnem těhotenství) a netěhotné ženy, které užívaly doplňky stravy 2) 0 mg kyseliny listové 3) 1 mg FA, 4) a 5 mg FA. Ti, kteří užívali doplňky, je užívali minimálně 30 týdnů.
V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace folátu v červených krvinkách - 5-methyltetrahydrofolát (5-methylTHF)
Časové okno: V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
Koncentrace červených krvinek - 5-formyltetrahydrofolát (5-formylTHF)
Časové okno: V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
Koncentrace folátu v červených krvinkách – 5,10-methenyltetrahydrofolát (5,10-methenylTHF)
Časové okno: V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000012134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení