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L'effetto della supplementazione di acido folico e della gravidanza sulle forme di folati nei globuli rossi

3 dicembre 2013 aggiornato da: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio trasversale era esaminare se i cambiamenti o gli adattamenti fisici si verificano o meno in risposta alla gravidanza o alle maggiori assunzioni di acido folico dall'integrazione tipicamente consumata durante il periodo riproduttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I requisiti più elevati di folati durante la gravidanza per supportare la crescita e lo sviluppo sono ben stabiliti, ma non è noto quali cambiamenti metabolici si verifichino nel metabolismo del carbonio 1 per fornire nucleotidi sufficienti per la sintesi di DNA/RNA. È stato dimostrato che l'integrazione periconcettuale di acido folico (AF) e la fortificazione dell'approvvigionamento alimentare riducono il rischio di gravidanze con difetti del tubo neurale, ma al contrario espongono le donne a un'elevata assunzione di AF per lunghi periodi di tempo. Lo scopo di questo studio trasversale è stabilire se si verificano adattamenti fisiologici nel metabolismo dei folati in risposta alla gravidanza o a maggiori assunzioni di AF tipicamente consumate tra le donne durante il periodo riproduttivo. È stato reclutato un campione di convenienza di trentadue donne (n=8/gruppo) per confrontare le concentrazioni totali e le forme di folato (tetraidrofolato [THF], 5-metilTHF, 5-formilTHF e 5, 10-metenilTHF) nei globuli rossi in quattro gruppi: a) donne in gravidanza (PW, 30-36 settimane di gestazione) che assumono 1,0 mg di AF b) donne non gravide (NPW) che assumono 0 mg di AF c) NPW che assumono 1,0 mg di AF e d) NPW che assumono 5,0 mg FA. I campioni di sangue sono stati prelevati in un unico momento e confrontati tra i gruppi. Le concentrazioni totali di globuli rossi sono state misurate utilizzando sia l'analisi microbiologica che l'analisi di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS). L'analisi LC/MS/MS è stata utilizzata per determinare le concentrazioni di forma folata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in età riproduttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne incinte-

    • tra le 30 e le 36 settimane di gestazione
    • prendendo 1 mg di acido folico in un integratore multiplo

  2. donne non gravide-

    • non incinta
    • prendendo 0, 1 o 5 mg di acido folico in un integratore multiplo

Criteri di esclusione:

  • L'assunzione di farmaci noti per interferire con l'assorbimento dei folati al momento del campionamento (es. Antibiotici [possono essere arruolati nello studio se saranno sospesi almeno due settimane prima dell'inizio dello studio], metotrexato, aminopterina)
  • Quelli con una storia di disturbi o condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei folati da fonti dietetiche o di integratori come la storia/presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, gastrectomia parziale), sintomi gastrointestinali irrisolti (diarrea /vomito), steatorrea o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'acido folico.
  • Quelli con condizioni preesistenti (diabete materno preesistente; diabete insulino-dipendente; precedente bambino con disturbo del tubo neurale (NTD), labbro leporino/palato o difetto cardiaco; epilessia e/o disturbi convulsivi) che possono aumentare il rischio di gravidanza complicata di NTD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
donne incinte
donne incinte che assumono 1 mg di acido folico;
Integratore alimentare: acido folico
i soggetti assumono un integratore multivitaminico contenente acido folico. Le donne sono state arruolate in base al fatto che assumessero o meno integratori.
donne non gravide
donne non gravide che assumono 0 mg di acido folico;
donne non gravide 2
donne non gravide che assumono 1 mg di acido folico
donne non gravide 3
donne non gravide che assumono 5 mg di acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di folati nei globuli rossi - tetraidrofolato (THF)
Lasso di tempo: Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
I campioni di sangue sono stati prelevati una volta al momento della partecipazione e confrontati 1) donne in gravidanza (tra 30-36 settimane di gestazione) e donne non gravide che assumevano integratori 2) 0 mg di acido folico 3) 1 mg di AF, 4) e 5 mg FA. Coloro che assumevano integratori li assumevano per un minimo di 30 settimane.
Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di folato nei globuli rossi - 5-metiltetraidrofolato (5-metilTHF)
Lasso di tempo: Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Concentrazioni di globuli rossi - 5-formiltetraidrofolato (5-formilTHF)
Lasso di tempo: Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Concentrazioni di folati nei globuli rossi - 5,10-Meteniltetraidrofolato (5,10-metenilTHF)
Lasso di tempo: Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000012134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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