Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappolisän ja raskauden vaikutus punasolujen folaattimuotoihin

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, tapahtuuko fyysisiä muutoksia tai mukautuksia vasteena raskaudelle tai lisääntymisaikana tyypillisesti kulutettujen lisäravinteiden lisääntyneeseen foolihapon saantiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuremmat folaatintarpeet raskauden aikana kasvun ja kehityksen tukemiseksi ovat vakiintuneita, mutta ei tiedetä, mitä metabolisia muutoksia tapahtuu 1-hiilen aineenvaihdunnassa, jotta saadaan riittävästi nukleotideja DNA/RNA-synteesiin. Perikonseptuaalisen foolihapon (FA) täydentämisen ja ravinnon täydentämisen on osoitettu vähentävän hermoputken vikoja aiheuttavien raskauksien riskiä, ​​mutta päinvastoin altistavan naiset suurelle FA:n saannille pitkiä aikoja. Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tapahtuuko folaattiaineenvaihdunnassa fysiologisia mukautuksia raskauden tai lisääntymisaikana tyypillisesti kulutetun FA:n suuremman saannin seurauksena. Mukavuusnäyte, jossa oli 32 naista (n = 8/ryhmä), rekrytoitiin vertaamaan folaatin (tetrahydrofolaatti [THF], 5-metyyliTHF, 5-formyyliTHF ja 5, 10-metenyyliTHF) kokonaispitoisuuksia ja muotoja punasoluissa. neljään ryhmään: a) raskaana olevat naiset (PW, 30-36 raskausviikkoa) ottivat 1,0 mg FA:ta b) ei-raskaana olevat naiset (NPW) ottivat 0 mg FA:ta c) NPW, jotka ottivat 1,0 mg FA:ta ja d) NPW, jotka ottivat 5,0 mg FA. Verinäytteet otettiin yhdessä ajankohdassa ja niitä verrattiin eri ryhmien välillä. Punasolujen kokonaispitoisuudet mitattiin käyttämällä sekä mikrobiologista määritystä että nestekromatografia/tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -analyysiä. LC/MS/MS-analyysiä käytettiin folaattimuodon pitoisuuksien määrittämiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lisääntymisiässä olevat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset -

    • 30-36 raskausviikon välillä
    • ottaa 1 mg foolihappoa moniravintolisänä

  2. ei-raskaana olevat naiset-

    • ei raskaana
    • ottamalla joko 0, 1 tai 5 mg foolihappoa moniravintolisänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota näytteenottohetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän folaatin imeytymistä (esim. Antibiootit [voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos ne lopetetaan vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista], metotreksaatti, aminopteriini)
  • Henkilöt, joilla on ollut sairauksia tai tiloja, jotka voivat häiritä folaatin imeytymistä tai aineenvaihduntaa joko ravinnosta tai lisäravinteista, kuten kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus (krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen mahalaukun poisto), ratkaisemattomat GI-oireet (ripuli) oksentelu), steatorrea tai muut tilat, jotka häiritsevät foolihapon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Ne, joilla on aiempaa sairautta (aiemmin olemassa oleva äidin diabetes; insuliinista riippuvainen diabetes; aiemmalla lapsella, jolla on hermoputken häiriö (NTD), huuli-/suulakihalkio tai sydänvika; epilepsia ja/tai kohtaushäiriöt), jotka voivat lisätä raskauden komplisoitumisen riskiä kirjoittanut NTD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
raskaana oleville naisille
raskaana olevat naiset ottavat 1 mg foolihappoa;
Ravintolisä: foolihappo
tutkittavat ottavat foolihappoa sisältävää monivitamiinilisää. Naiset otettiin mukaan sen perusteella, söivätkö he lisäravinteita vai eivät.
ei-raskaana oleville naisille
ei-raskaana olevat naiset, jotka käyttävät 0 mg foolihappoa;
ei-raskaana olevat naiset 2
ei-raskaana olevat naiset ottavat 1 mg foolihappoa
ei-raskaana olevat naiset 3
ei-raskaana olevat naiset ottavat 5 mg foolihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen folaattipitoisuudet - tetrahydrofolaatti (THF)
Aikaikkuna: Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
Kehonäytteet otettiin kerran osallistumispisteessä ja verrattiin 1) raskaana olevia naisia ​​(raskausviikolla 30-36) ja ei-raskaana olevia naisia, jotka käyttivät lisäravinteita 2) 0 mg foolihappoa 3) 1 mg FA:ta, 4) ja 5 mg. FA. Ne, jotka käyttivät lisäravinteita, ottivat niitä vähintään 30 viikon ajan.
Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolujen folaattipitoisuudet - 5-metyylitetrahydrofolaatti (5-metyyliTHF)
Aikaikkuna: Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
Punasolupitoisuudet - 5-formyylitetrahydrofolaatti (5-formyyliTHF)
Aikaikkuna: Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
Punasolujen folaattipitoisuudet - 5,10-metenyylitetrahydrofolaatti (5,10-metenyyliTHF)
Aikaikkuna: Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000012134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia