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実質組織切開手術中のフィブリン シーラント Grifols (FS Grifols) の安全性と有効性

2016年12月16日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

実質組織切開手術中の止血補助剤としてのフィブリンシーラントグリフォルス（FSグリフォルス）の安全性と有効性を評価するための前向き、単盲検、無作為化、第III相試験

この研究は、出血が実質組織 (例えば、肝臓などの固形腹部臓器) に存在する可能性がある切開手術を受ける患者におけるフィブリンシーラント Grifols の安全性と有効性を評価するように設計されています。 この研究の目的は、フィブリン シーラント Grifols が、止血までの時間 (つまり、止血) の利点を提供する点で、市販の酸化セルロース パッド (Surgicel®) に劣らないことを実証することです。 この研究には、研究チームがフィブリン シーラント グリフォルスの適用に精通し、安全性を評価するための予備パート (I) と、フィブリン シーラント グリフォルスの安全性と有効性を評価するためのプライマリ パート (II) があります。 研究の両方の部分で、患者はフィブリンシーラントGrifolsまたはSurgicelのいずれかに1:1の比率で無作為化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
325

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 224
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 231
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 200
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 211
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 400
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • 218
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 217
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 202
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 621, 622, 623
      • Niš、セルビア、18000
        • 620, 625
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 624
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 602
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • 600
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • 640
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • 641

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースラインでのヘモグロビン（Hgb）≥8.0 g / dL（手術前の24時間以内）。
  • -選択的（非緊急）、開腹（非腹腔鏡）、肝切除（少なくとも1つの解剖学的肝セグメントの解剖学的または非解剖学的切除、または同等の組織量）が必要です。
  • 標的出血部位を特定することができます。
  • ターゲットの出血部位は、カット生肝表面 (切除領域) で識別されます。
  • 治験責任医師の判断により、対象出血部位に中程度の出血がある。

除外基準:

  • 外傷により肝切除が必要。
  • 解剖学的外科領域における感染。
  • 重度の病歴（例： 血液または血液由来製品に対するアナフィラキシー反応。
  • -フィブリンシーラントGrifolsコンポーネントまたはSurgicel®コンポーネントに対する以前の既知の感受性。
  • -ベースラインで妊娠中または授乳中の女性（手術前24時間以内）。
  • 同じ外科的処置中に臓器移植を受ける。
  • -スクリーニング訪問から30日以内に治療的外科手術を受けました。
  • 標的出血部位を特定できない。
  • 標的出血部位に軽度または重度の出血がある。
  • 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症の発生。
  • -研究治療の適用前の肝臓の切除面への局所止血剤の適用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィブリンシーラント グリフォルス
フィブリン シーラント Grifols は、3 mL のフィブリノーゲンと 3 mL のトロンビンをシリンジ ホルダーに組み立てた別の注射器で構成されています (合計 6 mL の溶液)。
生物学的：フィブリンシーラント グリフォルス
フィブリノゲン 3 mL とトロンビン 3 mL の組み合わせを、注射器ホルダーに組み立てた別々の注射器 (合計 6 mL の溶液) で、標的出血部位に局所的に適用します。
アクティブコンパレータ：サージセル®
Surgicel® は、再生セルロースの制御された酸化によって調製された、無菌で吸収性のある編地です。
デバイス：サージセル®
添付文書の指示および外科医の通常の臨床診療に従って、最大 4 枚の Surgicel® シートを標的出血部位に適用します。
他の名前：
  • 繊維吸収性止血剤
  • 酸化再生セルロース止血剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後4分までに止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始から治療開始4分後まで
被験者は、治療開始後4分までに標的出血部位で止血を達成し、外科的閉鎖が完了するまで再出血の発生はありません。
治療開始から治療開始4分後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後3分までに止血を達成した被験者の割合
時間枠：施術開始から施術開始3分後まで
被験者は、治療開始後3分までに標的出血部位で止血を達成し、外科的閉鎖が完了するまで再出血の発生はありません。
施術開始から施術開始3分後まで
止血時間
時間枠：施術開始から施術開始10分後まで
治療開始から治療開始後 10 分までに測定された、標的出血部位での止血の達成に要した時間 (分単位)。
施術開始から施術開始10分後まで
指定された時点までに対象出血部位で止血を達成した被験者の累積割合
時間枠：施術開始から施術開始10分後まで

以下の各時点までに止血を達成した被験者の累積割合：

  • 治験治療開始から2分後
  • 試験治療開始後5分で
  • 治験治療開始から7分後
  • 試験治療開始から10分後
施術開始から施術開始10分後まで
治療失敗率
時間枠：施術開始から施術開始10分後まで
-治療開始後の標的出血部位でのプロトコル定義の出血、または代替の止血治療の使用（ヘパリンの逆行を除く）または治療開始後の標的出血部位での操作。
施術開始から施術開始10分後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Grifols, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IG1102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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