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Segurança e Eficácia do Selante de Fibrina Grifols (FS Grifols) Durante Cirurgias Abertas de Tecido Parênquima

16 de dezembro de 2016 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do selante de fibrina Grifols (FS Grifols) como adjuvante da hemostasia durante cirurgias abertas de tecido parenquimatoso

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do selante de fibrina Grifols em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos, nos quais pode haver sangramento no tecido parenquimatoso (por exemplo, órgãos abdominais sólidos, como o fígado). O objetivo deste estudo é demonstrar que o selante de fibrina Grifols não é inferior aos compressas de celulose oxidada disponíveis comercialmente (Surgicel®) em fornecer benefícios no tempo para hemostasia (ou seja, a interrupção do sangramento). Este estudo tem uma Parte Preliminar (I) para as equipes de estudo se familiarizarem com a aplicação do Selante de Fibrina Grifols e avaliar a segurança e uma Parte Primária (II) para avaliar a segurança e eficácia do Selante de Fibrina Grifols. Em ambas as partes do estudo, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para selante de fibrina Grifols ou Surgicel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
325

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • 200
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • 211
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • 202
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • 641
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • 602
      • Pécs, Hungria, 7623
        • 600
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Sérvia, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • 624

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL na linha de base (dentro de 24 horas antes do procedimento cirúrgico).
  • Requer ressecção hepática eletiva (não emergencial), aberta (não laparoscópica) (ressecções anatômicas ou não anatômicas de pelo menos um segmento anatômico hepático ou volume de tecido equivalente).
  • Um local de sangramento alvo pode ser identificado.
  • O local de sangramento alvo é identificado na superfície crua cortada do fígado (área de ressecção).
  • O local de sangramento alvo apresenta sangramento moderado de acordo com o julgamento do Investigador.

Critério de exclusão:

  • Requer ressecção hepática devido a trauma.
  • Infecção na área cirúrgica anatômica.
  • História de doença grave (por ex. reações anafiláticas) ao sangue ou a qualquer produto derivado do sangue.
  • Sensibilidade prévia conhecida a qualquer componente do Selante de Fibrina Grifols ou a qualquer componente Surgicel®.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando uma criança na linha de base (dentro de 24 horas antes do procedimento cirúrgico).
  • Receber um transplante de órgão durante o mesmo procedimento cirúrgico.
  • Submetidos a um procedimento cirúrgico terapêutico no prazo de 30 dias a partir da visita de triagem.
  • Um local de sangramento alvo não pode ser identificado.
  • O local de sangramento alvo apresenta um sangramento leve ou grave.
  • Ocorrência de complicações intraoperatórias importantes que requerem reanimação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado.
  • Aplicação de qualquer material hemostático tópico na superfície de ressecção do fígado antes da aplicação do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Selante de Fibrina Grifols
Selante de fibrina Grifols composto por 3 mL de fibrinogênio e 3 mL de trombina em seringas separadas montadas em um porta-seringas (6 mL de solução no total).
Biológico: Selante de Fibrina Grifols
Combinação de 3 mL de fibrinogênio e 3 mL de trombina, em seringas separadas montadas em um porta-seringa (6 mL de solução no total), aplicado topicamente no local de sangramento alvo.
Comparador Ativo: Surgicel®
Surgicel® é um tecido de malha estéril e absorvível preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada.
Dispositivo: Surgicel®
Até quatro folhas de Surgicel® aplicadas no local de sangramento alvo de acordo com as instruções da bula e a prática clínica usual do cirurgião.
Outros nomes:
  • Hemostato fibrilar absorvível
  • Hemostato de celulose regenerada oxidada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia por quatro minutos após o início do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento
Indivíduos que atingiram a hemostasia no local de sangramento alvo 4 minutos após o início do tratamento sem a ocorrência de ressangramento até a conclusão do fechamento cirúrgico.
Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia três minutos após o início do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 minutos após o início do tratamento
Indivíduos que atingiram hemostasia no local de sangramento alvo 3 minutos após o início do tratamento sem a ocorrência de ressangramento até a conclusão do fechamento cirúrgico.
Desde o início do tratamento até 3 minutos após o início do tratamento
Tempo para Hemostasia
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
Tempo em minutos para obtenção da hemostasia no local de sangramento alvo medido desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento.
Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
Proporção Cumulativa de Indivíduos que Alcançaram Hemostasia no Local de Sangramento Alvo em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento

Proporção cumulativa de indivíduos que atingiram hemostasia em cada um dos seguintes pontos de tempo:

  • Aos 2 minutos após o início do tratamento do estudo
  • Aos 5 minutos após o início do tratamento do estudo
  • Aos 7 minutos após o início do tratamento do estudo
  • Aos 10 minutos após o início do tratamento do estudo
Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
Prevalência de Falhas no Tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento
Sangramento definido por protocolo no local de sangramento alvo após o início do tratamento ou uso de tratamentos hemostáticos alternativos (com exceção da reversão da heparina) ou manobras no local de sangramento alvo após o início do tratamento.
Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Grifols, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IG1102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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