Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dei Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols) durante gli interventi chirurgici aperti del tessuto parenchimico

16 dicembre 2016 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia dei Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols) in aggiunta all'emostasi durante gli interventi chirurgici a cielo aperto del tessuto parenchimico

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fibrin Sealant Grifols in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche aperte in cui può essere presente sanguinamento sul tessuto parenchimico (ad esempio, organi addominali solidi come il fegato). Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sigillante di fibrina Grifols non è inferiore ai tamponi di cellulosa ossidata disponibili in commercio (Surgicel®) nel fornire benefici nel tempo all'emostasi (cioè l'arresto del sanguinamento). Questo studio ha una parte preliminare (I) per i gruppi di studio per acquisire familiarità con l'applicazione di Fibrin Sealant Grifols e per valutare la sicurezza e una parte primaria (II) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fibrin Sealant Grifols. In entrambe le parti dello studio, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a Fibrin Sealant Grifols o Surgicel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • 641
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbia, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 624
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • 200
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • 211
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • 202
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • 602
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • 600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL al basale (entro 24 ore prima della procedura chirurgica).
  • Richiede resezione epatica elettiva (non di emergenza), aperta (non laparoscopica) (resezioni anatomiche o non anatomiche di almeno un segmento epatico anatomico o volume di tessuto equivalente).
  • È possibile identificare un sito di sanguinamento target.
  • Il sito di sanguinamento target viene identificato sulla superficie epatica cruda tagliata (area di resezione).
  • Il sito di sanguinamento target ha un sanguinamento moderato secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Richiede resezione epatica a causa di un trauma.
  • Infezione nella zona anatomica chirurgica.
  • Storia di gravi (ad es. reazioni anafilattiche) al sangue o a qualsiasi emoderivato.
  • Precedente sensibilità nota a qualsiasi componente del sigillante di fibrina Grifols o qualsiasi componente Surgicel®.
  • Donne in gravidanza o che allattano un bambino al basale (entro 24 ore prima della procedura chirurgica).
  • Ricevere un trapianto di organi durante la stessa procedura chirurgica.
  • Sottoposto a intervento chirurgico terapeutico entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Non è possibile identificare un sito di sanguinamento bersaglio.
  • Il sito di sanguinamento bersaglio ha un sanguinamento lieve o grave.
  • Insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
  • Applicazione di qualsiasi materiale emostatico topico sulla superficie di resezione del fegato prima dell'applicazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigillante di fibrina Grifols
Sigillante di fibrina Grifols costituito da 3 mL di fibrinogeno e 3 mL di trombina in siringhe separate assemblate su un portasiringa (6 mL di soluzione in totale).
Biologico: Sigillante di fibrina Grifols
Combinazione di 3 mL di fibrinogeno e 3 mL di trombina, in siringhe separate assemblate su un supporto per siringa (6 mL di soluzione in totale), applicata localmente al sito di sanguinamento bersaglio.
Comparatore attivo: Chirurgicel®
Surgicel® è un tessuto a maglia sterile, assorbibile, preparato mediante ossidazione controllata di cellulosa rigenerata.
Dispositivo: Chirurgicel®
Fino a quattro fogli Surgicel® applicati al sito sanguinante target secondo le istruzioni del foglietto illustrativo e la pratica clinica abituale del chirurgo.
Altri nomi:
  • Emostatico fibrillare assorbibile
  • Emostatico in cellulosa rigenerata ossidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro quattro minuti dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento
Soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target entro 4 minuti dall'inizio del trattamento senza che si verifichino risanguinamenti fino al completamento della chiusura chirurgica.
Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro tre minuti dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 minuti dopo l'inizio del trattamento
Soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target entro 3 minuti dall'inizio del trattamento senza che si verifichino risanguinamenti fino al completamento della chiusura chirurgica.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 minuti dopo l'inizio del trattamento
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Tempo in minuti per il raggiungimento dell'emostasi nel sito di sanguinamento target misurato dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Proporzione cumulativa di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target per punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento

Proporzione cumulativa di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro ciascuno dei seguenti punti temporali:

  • 2 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
  • A 5 minuti dall'inizio del trattamento in studio
  • 7 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
  • 10 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Prevalenza dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Sanguinamento definito dal protocollo nel sito di sanguinamento bersaglio dopo l'inizio del trattamento o l'uso di trattamenti emostatici alternativi (ad eccezione dell'inversione dell'eparina) o manovre nel sito di sanguinamento bersaglio dopo l'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Grifols, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IG1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni