Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kleju fibrynowego Grifols (FS Grifols) podczas operacji otwartych tkanek miąższowych

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Prospektywne, randomizowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczeliwa fibrynowego Grifols (FS Grifols) jako środka wspomagającego hemostazę podczas otwartych operacji tkanek miąższowych

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczeliwa fibrynowego Grifols u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym, podczas których może wystąpić krwawienie do tkanki miąższowej (np. litych narządów jamy brzusznej, takich jak wątroba). Celem tego badania jest wykazanie, że uszczelniacz fibrynowy Grifols nie ustępuje dostępnym w handlu podkładkom z utlenionej celulozy (Surgicel®) pod względem zapewniania korzyści w czasie hemostazy (tj. zatamowania krwawienia). Niniejsze badanie składa się z części wstępnej (I) przeznaczonej dla zespołów badawczych w celu zapoznania się ze stosowaniem fibrynowego kleju uszczelniającego Grifols i oceny bezpieczeństwa oraz części podstawowej (II), która ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kleju fibrynowego kleju Grifols. W obu częściach badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do fibrynowego uszczelniacza Grifols lub Surgicel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • 641
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbia, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 624
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • 200
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • 211
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • 202
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • 602
      • Pécs, Węgry, 7623
        • 600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl na początku badania (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym).
  • Wymagają planowej (nienagłej), otwartej (nie laparoskopowej) resekcji wątroby (anatomicznych lub nieanatomicznych resekcji co najmniej jednego anatomicznego segmentu wątroby lub równoważnej objętości tkanki).
  • Można zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia.
  • Docelowe miejsce krwawienia jest identyfikowane na przeciętej surowej powierzchni wątroby (obszar resekcji).
  • Docelowe miejsce krwawienia ma umiarkowane krwawienie zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagają resekcji wątroby z powodu urazu.
  • Zakażenie w anatomicznym obszarze chirurgicznym.
  • Historia ciężkich (np. reakcje anafilaktyczne) na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny.
  • Wcześniejsza znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik fibrynowego środka uszczelniającego Grifols lub dowolny składnik Surgicel®.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią dziecko na początku badania (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym).
  • Otrzymanie przeszczepu narządu podczas tego samego zabiegu chirurgicznego.
  • Poddany zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Nie można zidentyfikować docelowego miejsca krwawienia.
  • Docelowe miejsce krwawienia ma łagodne lub ciężkie krwawienie.
  • Wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych wymagających resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu operacyjnego.
  • Nałożenie jakiegokolwiek miejscowego materiału hemostatycznego na powierzchnię resekcji wątroby przed zastosowaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczeliwo fibrynowe Grifols
Szczeliwo fibrynowe Grifols składające się z 3 ml fibrynogenu i 3 ml trombiny w oddzielnych strzykawkach zamontowanych na uchwycie strzykawki (łącznie 6 ml roztworu).
Biologiczny: Szczeliwo fibrynowe Grifols
Połączenie 3 ml fibrynogenu i 3 ml trombiny, w oddzielnych strzykawkach zamontowanych na uchwycie strzykawki (łącznie 6 ml roztworu), stosowane miejscowo na docelowe miejsce krwawienia.
Aktywny komparator: Surgicel®
Surgicel® to sterylna, wchłanialna dzianina otrzymywana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy.
Urządzenie: Surgicel®
Maksymalnie cztery arkusze Surgicel® nałożone na docelowe miejsce krwawienia zgodnie z instrukcjami w ulotce dołączonej do opakowania i zwykłą praktyką kliniczną chirurga.
Inne nazwy:
  • Wchłanialny hemostat włóknisty
  • Hemostat z utlenionej regenerowanej celulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających hemostazę w ciągu czterech minut po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia
Osoby uzyskujące hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 4 minut od rozpoczęcia leczenia bez wystąpienia ponownego krwawienia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia.
Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających hemostazę w ciągu trzech minut po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 minut po rozpoczęciu leczenia
Osoby uzyskujące hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 3 minut od rozpoczęcia leczenia bez wystąpienia ponownego krwawienia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia.
Od rozpoczęcia leczenia do 3 minut po rozpoczęciu leczenia
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
Czas w minutach do osiągnięcia hemostazy w docelowym miejscu krwawienia mierzony od rozpoczęcia leczenia do 10 minut po rozpoczęciu leczenia.
Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
Skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu

Skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w każdym z następujących punktów czasowych:

  • Po 2 minutach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Po 5 minutach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Po 7 minutach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
Zdefiniowane w protokole krwawienie z docelowego miejsca krwawienia po rozpoczęciu leczenia lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia hemostatycznego (z wyjątkiem odwracania działania heparyny) lub manewry w docelowym miejscu krwawienia po rozpoczęciu leczenia.
Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IG1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami