Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fibrinového těsnění Grifols (FS Grifols) během otevřených operací parenchymózní tkáně

16. prosince 2016 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fibrinových tmelů Grifols (FS Grifols) jako doplňku k hemostáze během otevřených operací parenchymózní tkáně

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Fibrin Sealant Grifols u pacientů podstupujících otevřené chirurgické zákroky, kde může být přítomno krvácení na parenchymózní tkáni (např. pevné břišní orgány, jako jsou játra). Účelem této studie je prokázat, že Fibrin Sealant Grifols není horší než komerčně dostupné podložky z oxidované celulózy (Surgicel®) v poskytování přínosu v době do hemostázy (tj. zastavení krvácení). Tato studie má Předběžnou část (I) pro studijní týmy, aby se seznámily s aplikací Fibrin Sealant Grifols a zhodnotily bezpečnost, a Primární část (II) pro posouzení bezpečnosti a účinnosti Fibrin Sealant Grifols. V obou částech studie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k Fibrin Sealant Grifols nebo Surgicel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • 602
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • 600
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • 641
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • 200
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • 211
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • 202
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Srbsko, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • 624

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl na začátku (během 24 hodin před chirurgickým zákrokem).
  • Vyžadovat elektivní (neurgentní), otevřenou (nelaparoskopickou), jaterní resekci (anatomické nebo neanatomické resekce alespoň jednoho anatomického jaterního segmentu nebo ekvivalentního objemu tkáně).
  • Lze identifikovat cílové místo krvácení.
  • Cílové místo krvácení je identifikováno na řezaném syrovém povrchu jater (resekční oblast).
  • Cílové místo krvácení má podle úsudku zkoušejícího mírné krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat resekci jater kvůli traumatu.
  • Infekce v anatomicky chirurgické oblasti.
  • Závažná anamnéza (např. anafylaktické) reakce na krev nebo na jakýkoli krevní derivát.
  • Dříve známá citlivost na jakoukoli složku Fibrin Sealant Grifols nebo jakoukoli složku Surgicel®.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí dítě na základní linii (do 24 hodin před chirurgickým zákrokem).
  • Příjem transplantovaného orgánu během stejného chirurgického zákroku.
  • Podstoupit terapeutický chirurgický výkon do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Cílové místo krvácení nelze identifikovat.
  • Cílové místo krvácení má mírné nebo těžké krvácení.
  • Výskyt velkých intraoperačních komplikací, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.
  • Aplikace jakéhokoli topického hemostatického materiálu na resekční povrch jater před aplikací studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fibrinový tmel Grifols
Fibrin Sealant Grifols sestávající ze 3 ml fibrinogenu a 3 ml trombinu v samostatných stříkačkách namontovaných na držáku stříkačky (celkem 6 ml roztoku).
Biologický: Fibrinový tmel Grifols
Kombinace 3 ml fibrinogenu a 3 ml trombinu v samostatných injekčních stříkačkách namontovaných na držáku injekční stříkačky (celkem 6 ml roztoku), aplikované lokálně na cílové místo krvácení.
Aktivní komparátor: Surgicel®
Surgicel® je sterilní vstřebatelná pletenina připravená řízenou oxidací regenerované celulózy.
Přístroj: Surgicel®
Až čtyři fólie Surgicel® aplikované na cílové místo krvácení podle pokynů v příbalovém letáku a podle obvyklé klinické praxe chirurga.
Ostatní jména:
  • Fibrilární vstřebatelný hemostat
  • Hemostat z oxidované regenerované celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy do čtyř minut po zahájení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby
Subjekty, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení do 4 minut po zahájení léčby bez výskytu opětovného krvácení až do dokončení chirurgického uzávěru.
Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy do tří minut po zahájení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 3 minut po zahájení léčby
Subjekty, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení do 3 minut po zahájení léčby bez výskytu opětovného krvácení až do dokončení chirurgického uzavření.
Od začátku léčby do 3 minut po zahájení léčby
Čas na hemostázu
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Čas v minutách pro dosažení hemostázy v cílovém místě krvácení měřený od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby.
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Kumulativní podíl subjektů, u kterých se dosáhlo hemostázy v cílovém místě krvácení, podle specifikovaných časových bodů
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby

Kumulativní podíl subjektů, které dosáhly hemostázy v každém z následujících časových bodů:

  • 2 minuty po začátku studijní léčby
  • 5 minut po zahájení studijní léčby
  • 7 minut po začátku studijní léčby
  • 10 minut po zahájení studijní léčby
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Prevalence selhání léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Protokolem definované krvácení v cílovém místě krvácení po zahájení léčby nebo použití alternativní hemostatické léčby (s výjimkou zrušení heparinu) nebo manévrů v cílovém místě krvácení po zahájení léčby.
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IG1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení