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Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrin Sealant Grifols (FS Grifols) bei offenen Parenchymgewebeoperationen

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrinkleber Grifols (FS Grifols) als Ergänzung zur Hämostase bei offenen Parenchymgewebeoperationen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrin Sealant Grifols bei Patienten, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen Blutungen in Parenchymgewebe (z. B. feste Bauchorgane wie die Leber) auftreten können. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Fibrin Sealant Grifols kommerziell erhältlichen Pads aus oxidierter Zellulose (Surgicel®) in Bezug auf die Bereitstellung von Vorteilen in der Zeit bis zur Hämostase (d. h. dem Stoppen von Blutungen) nicht unterlegen ist. Diese Studie besteht aus einem vorläufigen Teil (I), in dem sich die Studienteams mit der Anwendung von Fibrin Sealant Grifols vertraut machen und die Sicherheit bewerten können, und einem ersten Teil (II), um die Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrin Sealant Grifols zu bewerten. In beiden Teilen der Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Fibrin Sealant Grifols oder Surgicel zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • 641
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbien, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 624
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 602
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • 600
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • 200
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • 211
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • 202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff).
  • Erfordern elektive (kein Notfall), offene (nicht laparoskopische) Leberresektion (anatomische oder nicht-anatomische Resektion mindestens eines anatomischen Lebersegments oder eines äquivalenten Gewebevolumens).
  • Eine Zielblutungsstelle kann identifiziert werden.
  • Die Zielblutungsstelle wird auf der geschnittenen rohen Leberoberfläche (Resektionsbereich) identifiziert.
  • Die Zielblutungsstelle weist gemäß der Beurteilung des Ermittlers eine mäßige Blutung auf.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund eines Traumas ist eine Leberresektion erforderlich.
  • Infektion im anatomisch-chirurgischen Bereich.
  • Vorgeschichte schwerer (z. anaphylaktische) Reaktionen auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt.
  • Früher bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer Fibrin Sealant Grifols-Komponente oder einer Surgicel®-Komponente.
  • Frauen, die zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff) schwanger sind oder ein Kind stillen.
  • Erhalt einer Organtransplantation während desselben chirurgischen Eingriffs.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch einem therapeutischen chirurgischen Eingriff unterzogen.
  • Eine Zielblutungsstelle kann nicht identifiziert werden.
  • Die Zielblutungsstelle weist eine leichte oder schwere Blutung auf.
  • Auftreten größerer intraoperativer Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Vorgehen erfordern.
  • Anwendung eines topischen hämostatischen Materials auf der Resektionsfläche der Leber vor Anwendung der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fibrinkleber Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestehend aus 3 ml Fibrinogen und 3 ml Thrombin in separaten Spritzen, die auf einem Spritzenhalter montiert sind (insgesamt 6 ml Lösung).
Biologisch: Fibrinkleber Grifols
Kombination aus 3 ml Fibrinogen und 3 ml Thrombin in separaten Spritzen, die auf einem Spritzenhalter montiert sind (insgesamt 6 ml Lösung), topisch auf die Zielblutungsstelle aufgetragen.
Aktiver Komparator: Surgicel®
Surgicel® ist ein steriles, resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird.
Gerät: Surgicel®
Bis zu vier Surgicel®-Blätter, die gemäß den Anweisungen der Packungsbeilage und der üblichen klinischen Praxis des Chirurgen an der Zielblutungsstelle angebracht werden.
Andere Namen:
  • Fibrillen-resorbierbare Gefäßklemme
  • Hämostatikum aus oxidierter regenerierter Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die innerhalb von vier Minuten nach Behandlungsbeginn eine Hämostase erreichten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 4 Minuten nach Behandlungsbeginn
Probanden, die bis zum Abschluss des chirurgischen Verschlusses 4 Minuten nach Beginn der Behandlung eine Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten, ohne dass eine erneute Blutung auftrat.
Ab Behandlungsbeginn bis 4 Minuten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die innerhalb von drei Minuten nach Behandlungsbeginn Hämostase erreichen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 3 Minuten nach Behandlungsbeginn
Probanden, die 3 Minuten nach Beginn der Behandlung eine Blutstillung an der Zielblutungsstelle erreichten, ohne dass bis zum Abschluss des chirurgischen Verschlusses eine erneute Blutung auftrat.
Ab Behandlungsbeginn bis 3 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zeit in Minuten für das Erreichen der Hämostase an der Zielblutungsstelle, gemessen vom Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn.
Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Kumulativer Anteil der Probanden, die bis zu festgelegten Zeitpunkten eine Hämostase an der Zielblutungsstelle erreicht haben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn

Kumulativer Anteil der Probanden, die zu jedem der folgenden Zeitpunkte Hämostase erreicht haben:

  • 2 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
  • 5 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
  • 7 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
  • 10 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung
Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Prävalenz von Behandlungsfehlern
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Protokolldefinierte Blutung an der Zielblutungsstelle nach Beginn der Behandlung oder Verwendung alternativer hämostatischer Behandlungen (mit Ausnahme der Umkehrung von Heparin) oder Manöver an der Zielblutungsstelle nach Behandlungsbeginn.
Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Grifols, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IG1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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