Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fibrinforsegling Grifols (FS Grifols) under åbne parenkyme vævsoperationer

16. december 2016 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrinforseglingsgrifols (FS Grifols) som et supplement til hæmostase under åbne parenkyme vævsoperationer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fibrin Sealant Grifols hos patienter, der gennemgår åbne kirurgiske procedurer, hvor blødning kan være til stede på parenkymvæv (f.eks. faste abdominale organer såsom leveren). Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Fibrin Sealant Grifols ikke er ringere end kommercielt tilgængelige oxiderede cellulosepuder (Surgicel®) ved at give fordele i tiden til hæmostase (dvs. stop af blødning). Denne undersøgelse har en indledende del (I) til undersøgelseshold for at blive fortrolige med anvendelsen af ​​Fibrin Sealant Grifols og til at vurdere sikkerheden og en primær del (II) til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fibrin Sealant Grifols. I begge dele af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten Fibrin Sealant Grifols eller Surgicel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • 641
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • 200
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • 211
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • 202
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbien, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 624
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 602
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • 600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL ved baseline (inden for 24 timer før kirurgisk indgreb).
  • Kræv elektiv (ikke-nødsituation), åben (ikke-laparoskopisk), leverresektion (anatomiske eller ikke-anatomiske resektioner af mindst ét ​​anatomisk leversegment eller tilsvarende vævsvolumen).
  • Et målblødningssted kan identificeres.
  • Blødningsmålstedet identificeres på den afskårne rå leveroverflade (resektionsområdet).
  • Målblødningsstedet har moderat blødning ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv leverresektion på grund af traumer.
  • Infektion i det anatomiske kirurgiske område.
  • Anamnese med alvorlige (f.eks. anafylaktiske) reaktioner på blod eller på et hvilket som helst blodafledt produkt.
  • Tidligere kendt følsomhed over for enhver Fibrin Sealant Grifols-komponent eller enhver Surgicel®-komponent.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer et barn ved baseline (inden for 24 timer før kirurgisk indgreb).
  • Modtagelse af en organtransplantation under samme kirurgiske procedure.
  • Gennemgået en terapeutisk kirurgisk procedure inden for 30 dage fra screeningsbesøget.
  • Et målblødningssted kan ikke identificeres.
  • Målblødningsstedet har en mild eller svær blødning.
  • Forekomst af større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
  • Påføring af ethvert topisk hæmostatisk materiale på leverens resektionsoverflade før påføring af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fibrinforsegling Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestående af 3 mL fibrinogen og 3 mL trombin i separate sprøjter samlet på en sprøjteholder (6 mL opløsning i alt).
Biologisk: Fibrinforsegling Grifols
Kombination af 3 mL fibrinogen og 3 mL thrombin i separate sprøjter samlet på en sprøjteholder (6 mL opløsning i alt), påført topisk til målblødningsstedet.
Aktiv komparator: Surgicel®
Surgicel® er et sterilt, absorberbart strikstof fremstillet ved kontrolleret oxidation af regenereret cellulose.
Enhed: Surgicel®
Op til fire Surgicel®-ark påført på målblødningsstedet i henhold til indlægssedlens instruktioner og kirurgens sædvanlige kliniske praksis.
Andre navne:
  • Fibrillært absorberbar hæmostat
  • Hæmostat af oxideret regenereret cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase fire minutter efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart
Forsøgspersoner opnår hæmostase på målblødningsstedet 4 minutter efter behandlingsstart uden forekomst af genblødning indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning.
Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase tre minutter efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 minutter efter behandlingsstart
Forsøgspersoner opnår hæmostase på målblødningsstedet 3 minutter efter behandlingsstart uden forekomst af genblødning indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning.
Fra behandlingsstart til 3 minutter efter behandlingsstart
Tid til hæmostase
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Tid i minutter for opnåelse af hæmostase på målblødningsstedet målt fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Kumulativ andel af forsøgspersoner, der har opnået hæmostase på målblødningsstedet efter specificerede tidspunkter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart

Kumulativ andel af forsøgspersoner, der har opnået hæmostase på hvert af følgende tidspunkter:

  • 2 minutter efter start af studiebehandling
  • 5 minutter efter start af studiebehandling
  • 7 minutter efter start af studiebehandling
  • 10 minutter efter start af studiebehandling
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Protokoldefineret blødning på målblødningsstedet efter behandlingsstart eller anvendelse af alternative hæmostatiske behandlinger (med undtagelse af reversering af heparin) eller manøvrer på målblødningsstedet efter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IG1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger