Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriinitiivisteen Grifolien (FS Grifols) turvallisuus ja tehokkuus parenkyymikudoksen avoleikkauksissa

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.

Prospektiivinen, yksisokkoinen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus fibriinitiivisteen grifolien (FS Grifols) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemostaasin lisänä parenkyymikudoksen avoleikkausten aikana

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Fibrin Sealant Grifolsin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään avoimia kirurgisia toimenpiteitä, joissa parenkyymikudoksessa (esim. kiinteissä vatsan elimissä, kuten maksassa) saattaa esiintyä verenvuotoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Fibrin Sealant Grifols ei ole huonompi kuin kaupallisesti saatavilla olevat hapetettua selluloosatyynyt (Surgicel®) tarjoamalla hyötyä hemostaasissa (eli verenvuodon pysäyttämisessä). Tässä tutkimuksessa on alustava osa (I), jossa tutkimusryhmät voivat tutustua Fibrin Sealant Grifolsin käyttöön ja arvioida turvallisuutta, ja ensisijainen osa (II) Fibrin Sealant Grifolsin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen molemmissa osissa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Fibrin Sealant Grifolsiin tai Surgiceliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
325

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 621, 622, 623
      • Niš, Serbia, 18000
        • 620, 625
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 624
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • 602
      • Pécs, Unkari, 7623
        • 600
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • 640
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • 641
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • 224
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • 214
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • 223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • 228
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • 227
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • 207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • 220
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • 229
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • 201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • 231
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • 200
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • 211
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • 212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • 230
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • 233
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • 218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • 204
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • 205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • 217
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
        • 206
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • 216, 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • 232
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • 226
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • 202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä ennen leikkausta).
  • Edellyttää valinnaista (ei hätätapausta), avointa (ei-laparoskooppista), maksaresektiota (vähintään yhden anatomisen maksaosan tai vastaavan kudostilavuuden anatominen tai ei-anatominen leikkaus).
  • Vuotokohdekohta voidaan tunnistaa.
  • Kohdeverenvuotokohta tunnistetaan leikatusta raakamaksapinnasta (resektioalue).
  • Kohdeverenvuotokohdassa on kohtalaista verenvuotoa tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellyttää maksan resektiota trauman vuoksi.
  • Infektio anatomisella kirurgisella alueella.
  • Aiempi vakava (esim. anafylaktiset) reaktiot vereen tai mihin tahansa veriperäiseen valmisteeseen.
  • Aikaisemmin tunnettu herkkyys jollekin Fibrin Sealant Grifols -komponentille tai mille tahansa Surgicel®-komponentille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä ennen leikkausta).
  • Elinsiirron saaminen saman kirurgisen toimenpiteen aikana.
  • Hänelle on tehty terapeuttinen kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Vuotokohdetta ei voida tunnistaa.
  • Kohdeverenvuotokohdassa on lievää tai vaikeaa verenvuotoa.
  • Vakavien leikkauksensisäisten komplikaatioiden ilmaantuminen, jotka vaativat elvyttämistä tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä.
  • Minkä tahansa paikallisen hemostaattisen materiaalin levittäminen maksan resektiopinnalle ennen tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fibriinitiiviste Grifols
Fibriinitiiviste Grifols, joka koostuu 3 ml:sta fibrinogeenia ja 3 ml:sta trombiinia erillisissä ruiskuissa, jotka on koottu ruiskun pidikkeeseen (yhteensä 6 ml liuosta).
Biologinen: Fibriinitiiviste Grifols
Yhdistelmä, jossa on 3 ml fibrinogeenia ja 3 ml trombiinia erillisissä ruiskuissa, jotka on koottu ruiskun pidikkeeseen (yhteensä 6 ml liuosta), levitettynä paikallisesti kohdeverenvuotokohtaan.
Active Comparator: Surgicel®
Surgicel® on steriili, imeytyvä neulottu kangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella.
Laite: Surgicel®
Jopa neljä Surgicel®-arkkia kiinnitettynä kohdeverenvuotokohtaan pakkausselosteen ohjeiden ja kirurgin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Fibrillaarisesti imeytyvä hemostaatti
  • Hapetettu regeneroitu selluloosa hemostaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin saavuttaneiden potilaiden osuus neljässä minuutissa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 4 minuutin kuluessa hoidon aloittamisesta ilman verenvuotoa uudelleen kirurgisen sulkemisen loppuun asti.
Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin saavuttaneiden potilaiden osuus kolmessa minuutissa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 3 minuutin kuluessa hoidon aloittamisesta ilman verenvuotoa uudelleen kirurgisen sulkemisen loppuun asti.
Hoidon alusta 3 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
Aika minuutteina hemostaasin saavuttamiseen kohdeverenvuotokohdassa mitattuna hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
Kohdeverenvuotokohdassa hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus määrättyjen ajankohtien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen

Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus, jotka ovat saavuttaneet hemostaasin kuhunkin seuraavista ajankohdista:

  • 2 minuuttia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
  • 5 minuuttia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
  • 7 minuuttia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
  • 10 minuuttia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisten yleisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
Protokollan mukainen verenvuoto kohdeverenvuotokohdassa hoidon aloittamisen jälkeen tai vaihtoehtoisten hemostaattisten hoitojen käyttö (paitsi hepariinin käännös) tai liikkeitä kohdeverenvuotokohdassa hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Grifols, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IG1102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia